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來源: 發(fā)布時間:2023-05-05

對照品和標(biāo)準(zhǔn)品是兩個不同的概念,在《中國藥典》中有明確的定義:對照品是指用于鑒定、檢驗、含量測定和檢定儀器性能校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物制藥中生物測定、含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價單位(u)表示。這兩個概念在文獻(xiàn)中經(jīng)?;煜?,參考物質(zhì)就是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),只是一種物質(zhì)的兩種配方。錯誤可能是由于某些藥物既有對照品又有標(biāo)準(zhǔn)品造成的。如用微生物法測定頭孢菌素克羅效價時時,用液相色譜法或紫外法測定頭孢菌素克羅標(biāo)準(zhǔn)品時,使用對照品。當(dāng)使用非那西丁作為熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時,使用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)確定含量時,使用參考物質(zhì)。甚至同一物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品也可能有不同的規(guī)格、校準(zhǔn)方法和用途。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他計量標(biāo)準(zhǔn)一樣,其基本功能是實現(xiàn)復(fù)現(xiàn)、保存和傳遞量值。32434-44-9

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名詞術(shù)語:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (Reference Material,“RM”)已確定其一種或幾種特性,用于校準(zhǔn)測量器具、評價測量方法或確定材料特性量值的物質(zhì)。一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (Primary Reference Material)采用測量方法或其他準(zhǔn)確、可靠的方法測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值,測量準(zhǔn)確度達(dá)到國內(nèi)高水平并附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由計量行政部門批準(zhǔn)、頒布并授權(quán)生產(chǎn)。二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (Secondary Reference Material)采用準(zhǔn)確、可靠的方法或直接與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相比較的方法測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值,測量準(zhǔn)確度滿足現(xiàn)場測量的需要并附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門批準(zhǔn)并授權(quán)生產(chǎn)。1219802-67-1通過對標(biāo)準(zhǔn)樣品的檢測,可以對從事監(jiān)測分析人員的個人能力進(jìn)行驗證。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用應(yīng)該進(jìn)行妥善的管理:不應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期作為實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理編號。這是因為對實驗室來說,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期均不具單一性,如同一編號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有不同的生產(chǎn)批號;同樣同一批號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)又有不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。不同時間購人同一編號、批號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時,由于其保存條件可能有所不同,因此應(yīng)將其視為不同的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并使用不同的管理編號。為防止管理編號過于復(fù)雜,同時購入同一編號、批號的多份標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時,由于其處于相同的保存條件,因此可將其視為同一件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并使用同一管理編號。

將分析化學(xué)與國際單位制聯(lián)系起來。純度的測量?;虺7Q為物質(zhì)的化學(xué)組成,是在分析化學(xué)范疇。除了sI對化學(xué)物質(zhì)的依賴外,分析化學(xué)對sI的依賴也值得考察。目前,大多數(shù)分析化學(xué)l丁作者在測量中采用SI單位(除cande-la以外的所有基本單位和許多導(dǎo)出單位)。但是,組份分析取決于另外一個概念,即純化合物相對于參照的其他物質(zhì)和材料的化學(xué)組成存在(采用化學(xué)反應(yīng)定律和化學(xué)計量法有兩層意思:一是SI單位的復(fù)現(xiàn)是依賴于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而成分分析又是使用sI單位;二是測量成分量時,以純物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn),被測物的成分量以此為參照)。對于藥物,標(biāo)準(zhǔn)品是含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。

標(biāo)準(zhǔn)樣品制備要經(jīng)過制備物料,對成品物料進(jìn)行均勻性檢驗、定值,穩(wěn)定性檢驗,包裝,審查,批準(zhǔn),發(fā)布等步驟;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備過程與標(biāo)準(zhǔn)樣品基本相同,只是要求要高很多。標(biāo)準(zhǔn)樣品是為實施和制定標(biāo)準(zhǔn)的需要而制定,一般只在標(biāo)準(zhǔn)所涉及的范圍使用,它在實物標(biāo)準(zhǔn)(相對文字標(biāo)準(zhǔn)而言)不能用作計量的傳遞;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是計量標(biāo)準(zhǔn),可以作計量的傳遞,用于校正儀器、評價測量方法、確定物料的量值,只要適宜可以代替標(biāo)準(zhǔn)樣品在制定、實施標(biāo)準(zhǔn)中使用。橄欖葉中的其它抗氧化劑還包括白藜蘆醇、酪醇和羥基酪醇。81489-69-2

黃芩素的功效與作用點(diǎn):肺間質(zhì)炎等各種呼吸道疾病。也能用于肺結(jié)核病。32434-44-9

檢驗室負(fù)責(zé)人根據(jù)銷毀原因做必要的調(diào)查和鑒定試驗后,提出處理意見。銷毀應(yīng)填寫“標(biāo)準(zhǔn)品、對照品銷毀記錄”,內(nèi)容:品名、規(guī)格、數(shù)量、編號、申請人、批準(zhǔn)人、銷毀日期、銷毀地點(diǎn)、銷毀原因、銷毀人、監(jiān)銷人,標(biāo)準(zhǔn)品、對照品銷毀由質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)。供試品是由國家藥監(jiān)管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)的,供試品就是樣品,是待測品,需要拿到檢測數(shù)據(jù),是樣品經(jīng)過處理準(zhǔn)備進(jìn)行檢測的成分,在藥典上叫Test solution。保證供試品質(zhì)量的重要手段,GLP規(guī)范要求供試品和對照品與介質(zhì)混合時,應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性,必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性。32434-44-9

上海源葉生物科技有限公司是以提供生化試劑透析袋,標(biāo)準(zhǔn)品,液體試劑,抑制劑內(nèi)的多項綜合服務(wù),為消費(fèi)者多方位提供生化試劑透析袋,標(biāo)準(zhǔn)品,液體試劑,抑制劑,上海源葉生物是我國精細(xì)化學(xué)品技術(shù)的研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者和貢獻(xiàn)者。公司主要提供許可項目:危險化學(xué)品經(jīng)營。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)) 一般項目:生物科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù),植物提取物領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)研究、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,批發(fā)實驗設(shè)備及耗材、儀器儀表、化工原料及產(chǎn)品、電子產(chǎn)品、塑料制品、金屬制品,從事各類生化試劑(不含危險化學(xué)品、易制毒化學(xué)品、監(jiān)控化學(xué)品)的研發(fā)、分裝及銷售,貨物或技術(shù)進(jìn)出口(國家禁止或涉及行政審批的貨物和技術(shù)進(jìn)出口除外)。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù),產(chǎn)品滿意,服務(wù)可高,能夠滿足多方位人群或公司的需要。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案,加速推進(jìn)全國精細(xì)化學(xué)品產(chǎn)品競爭力的發(fā)展。