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相同制劑認(rèn)定:程序及標(biāo)準(zhǔn);經(jīng)M1登記證持有人授權(quán),且原藥來(lái)源相同或所用原藥經(jīng)認(rèn)定為相同原藥的,可認(rèn)定為相同制劑。未經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,應(yīng)按照兩個(gè)階段認(rèn)定程序進(jìn)行認(rèn)定。當(dāng)同時(shí)符合第一階段和第二階段全部要求時(shí),可認(rèn)定M2與M1為相同制劑。產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定3;M2與M1所用原藥為相同原藥;M2和M1有效成分含量和劑型相同;M2和M1中安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等限制性組分種類和含量相同;M2其他主要項(xiàng)目控制指標(biāo)不低于M1;M2中不得含有國(guó)家明令禁止使用的助劑,國(guó)家限制使用的助劑種類及限量應(yīng)符合要求。毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定;毒理學(xué)資料認(rèn)定M2的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與M1相應(yīng)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果相比,急性毒性試驗(yàn)結(jié)果系數(shù)不大于2(或雖大于2,但不超過(guò)合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)),對(duì)于出現(xiàn)陽(yáng)性和陰性結(jié)果的評(píng)價(jià)結(jié)論一致,認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。環(huán)境影響資料認(rèn)定在試驗(yàn)生物相同的前提下,以M1的鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)結(jié)果為參照,當(dāng)M2與M1相應(yīng)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果相互比對(duì),其系數(shù)不大于5(或雖大于5,但不超過(guò)合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)),可認(rèn)定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。肥料登記按企業(yè)、審批產(chǎn)品類型和登記進(jìn)程分類!成都大田農(nóng)藥登記哪家比較好
不得不提到指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)之一——由省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)的權(quán)限內(nèi)肥料登記?!斗柿系怯浌芾磙k法》第三十條款規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市人民農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的復(fù)混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機(jī)肥、床土調(diào)酸劑的登記審批、登記證發(fā)放和公告工作。所以,事實(shí)上,除了《肥料登記管理辦法》列出的免于登記產(chǎn)品外,復(fù)混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機(jī)肥、床土調(diào)酸劑是否有肥料登記證還與所在生產(chǎn)地區(qū)有關(guān)系。成都大田農(nóng)藥登記哪家比較好農(nóng)藥的定義-鼠藥、衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑等也屬于農(nóng)藥。
相同原藥資料要求2.2.1M1生產(chǎn)企業(yè)名稱和登記證號(hào)。2.2.2M2生產(chǎn)工藝、全組分分析報(bào)告、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)。2.2.3視需要提供M2毒理學(xué)和環(huán)境影響資料2.2.3.1毒理學(xué)資料,包括:急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)、眼睛刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、亞慢(急)性毒性試驗(yàn)(要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn))、致突變性試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。2.2.3.2環(huán)境影響資料,包括:鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)。2.2.4經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,還應(yīng)提供經(jīng)授權(quán)方法定代表人簽字并加蓋公章的授權(quán)書(shū)原件。
化學(xué)農(nóng)藥制劑環(huán)境影響資料:原藥(母藥)環(huán)境試驗(yàn)摘要;鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料;水生生物毒性試驗(yàn)資料;魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)資料;大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料;綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料;陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn);蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料;蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料;家蠶急性毒性試驗(yàn)資料;家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料;寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料;捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料;桑葉**終殘留試驗(yàn)資料;蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料;環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料;環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。四川省農(nóng)藥生產(chǎn)許可核發(fā)受理?xiàng)l件和資料要求。
GB38400-2019《肥料中有毒有害物質(zhì)的限量要求》2020年7月1日正式實(shí)施,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求:一、必測(cè)項(xiàng)目要求1、無(wú)機(jī)肥料:必測(cè)項(xiàng)目(共7項(xiàng)):鎘、汞、砷、鉛、鉻、鉈和縮二脲要求;適用于復(fù)合肥料、尿素、等以氮、磷、鉀等無(wú)機(jī)鹽形式標(biāo)明養(yǎng)分的肥料。2、其他肥料:必測(cè)項(xiàng)目(共9項(xiàng)):鎘、汞、砷、鉛、鉻、鉈、縮二脲、蛔蟲(chóng)卵死亡率和糞大腸菌群數(shù)要求;適用于有機(jī)肥料、生物肥料、腐植酸鉀等以非無(wú)機(jī)鹽形式標(biāo)明養(yǎng)分的肥料。必測(cè)項(xiàng)目是監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)指標(biāo),現(xiàn)我院已收到多家企業(yè)送檢的生產(chǎn)原料及成品檢測(cè)上述項(xiàng)目。二、可選項(xiàng)目要求可選項(xiàng)目(共8項(xiàng)):鎳、鈷、釩、銻、苯并[a]芘、石油烴、鄰苯二甲酸酯類和三氯乙醛要求;當(dāng)使用來(lái)源不明的廢棄物為肥料原料以及管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí),可從上述8項(xiàng)中選擇相應(yīng)項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)和判定。三、其他要求1、陸生植物生長(zhǎng)試驗(yàn)要求(尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的肥料產(chǎn)品投放市場(chǎng)前);2、不人為添加對(duì)環(huán)境、農(nóng)作物生長(zhǎng)和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全造成危害的染色劑、著色劑、jisu等添加物;3、具有腐蝕性、毒性、易燃性、反應(yīng)性等任何一種危險(xiǎn)特性的固體廢物不應(yīng)直接施用到土壤中。肥料登記的分類:免于登記、省級(jí)備案、省級(jí)登記、部級(jí)備案、部級(jí)登記。成都生物有機(jī)肥登記流程和手續(xù)
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農(nóng)藥名稱命名原則:原藥(母藥)名稱用“有效成分中文通用名稱或簡(jiǎn)化通用名稱”表示。單制劑名稱用“有效成分中文通用名稱”表示?;炫渲苿┟Q用“有效成分中文通用名稱或簡(jiǎn)化通用名稱”表示。中文通用名稱多于3個(gè)字的,在混配制劑中可以使用簡(jiǎn)化通用名稱。混配制劑名稱原則上不多于9個(gè)字,超過(guò)9個(gè)字的應(yīng)使用簡(jiǎn)化通用名稱,不超過(guò)9個(gè)字的,不使用簡(jiǎn)化通用名稱。有效成分中文通用名稱或簡(jiǎn)化通用名稱之間應(yīng)當(dāng)插入間隔號(hào)(以圓點(diǎn)“·”表示,中實(shí)點(diǎn),半角),按中文通用名稱拼音順序排列。簡(jiǎn)化通用名稱應(yīng)當(dāng)按照簡(jiǎn)短、易懂、便于記憶、不易引起歧義的原則,從有效成分中文通用名稱中選取,原則上不超過(guò)3個(gè)字,每個(gè)有效成分只能有一個(gè)簡(jiǎn)化通用名稱。同一有效成分不同形式的鹽或相同化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同異構(gòu)體,可以使用相同簡(jiǎn)化通用名稱,差異之處在登記證備注欄和標(biāo)簽有效成分欄中體現(xiàn)。成都大田農(nóng)藥登記哪家比較好