確定要編制的文件清單3.1整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件，并與IATF16949的條款進(jìn)行對(duì)照，以確定要新編與修訂的文件清單。3.2編寫指導(dǎo)性文件。就質(zhì)量體系文件的要求、內(nèi)容、格式作出規(guī)定。3.3制定文件編寫計(jì)劃針對(duì)需要編寫的文件，制定編寫計(jì)劃、規(guī)定：a.編寫、討論、審核、批準(zhǔn)的人員b.編寫、討論、審核、批準(zhǔn)的進(jìn)度、要求和完成日期。04文件編寫、討論、審核與批準(zhǔn)4.1各部門完成文件制作4.2按照計(jì)劃進(jìn)行跨部門評(píng)審4.3完成文件的批準(zhǔn)。ISO 13485是國(guó)際性的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械行業(yè)。上海信息技術(shù)服務(wù)管理體系辦理

7、內(nèi)部審核和管理評(píng)審。企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運(yùn)行2-3個(gè)月后，由咨詢老師到現(xiàn)場(chǎng)來給企業(yè)做內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作。管理評(píng)審應(yīng)包括如下方面：①能源方針的適宜性；②目標(biāo)指標(biāo)的完成情況；③能源消耗情況和溫室氣體的排放情況；④內(nèi)審結(jié)果；⑤針對(duì)客觀情況的變化，需要改進(jìn)的方面，如能源基準(zhǔn)和是否要調(diào)整；⑥職責(zé)劃分的合理性和資源配置的充分性；⑦體系新的發(fā)展動(dòng)向。評(píng)審結(jié)論應(yīng)形成文件，實(shí)施必要的溝通和后續(xù)改進(jìn)活動(dòng)上海隱私信息安全管理體系辦理ISO13485體系對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求。

質(zhì)量體系設(shè)計(jì)2.1制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)。2.2確定質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和客戶要求對(duì)IATF16949的條款進(jìn)行取舍必要時(shí)做必要的補(bǔ)充。2.3公司現(xiàn)狀診斷。將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照，找出它們之間的差距，進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。2.4質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。a.根據(jù)需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整；b.將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門，編制職能分配矩陣表。c.識(shí)別資源要求，配置必需的資源。為了實(shí)現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源，對(duì)短缺的資源應(yīng)及時(shí)地進(jìn)行補(bǔ)充。

類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹?、或使用英?guó)衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。IATF16949質(zhì)量管理體系是專門針對(duì)汽車供應(yīng)鏈企業(yè)的質(zhì)量管理體系.

三、認(rèn)證階段審核機(jī)構(gòu)將派遣本機(jī)構(gòu)審核員對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，一般分為兩個(gè)階段。一階段為文件審核階段，會(huì)對(duì)企業(yè)提出一些改進(jìn)意見，當(dāng)企業(yè)將修改意見改正完畢后，才能安排進(jìn)行第二階段的現(xiàn)場(chǎng)審核，現(xiàn)場(chǎng)審核其實(shí)就是看企業(yè)是否按照自己建立的體系執(zhí)行，會(huì)對(duì)不合格的地方提出改進(jìn)意見。一般施工單位需要提供至少一個(gè)施工現(xiàn)場(chǎng)，也就是說二階段的審核會(huì)審核辦公室與施工現(xiàn)場(chǎng)兩個(gè)地方，施工現(xiàn)場(chǎng)的工程進(jìn)度保持在40%-80%合適。這個(gè)過程視情況而定，一般一個(gè)月內(nèi)可以安排認(rèn)證完成。四、不合格項(xiàng)改進(jìn)與頒發(fā)證書改進(jìn)完成不審核員提出的不合格項(xiàng)目后，給審核員驗(yàn)證符合后，在結(jié)清費(fèi)用的情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會(huì)頒發(fā)認(rèn)證證書。這個(gè)過程一般一個(gè)月內(nèi)可以完成，不合格項(xiàng)必須在三個(gè)月內(nèi)改進(jìn)完成，否則本次審核將無(wú)效，所以企業(yè)盡量配合改進(jìn)的情況，一個(gè)月是沒有問題的?？傮w來說是個(gè)漫長(zhǎng)而繁瑣的事情，如要辦理，可以尋找有專業(yè)機(jī)構(gòu)辦理。對(duì)于還沒有申請(qǐng)過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，更需要加快腳步了。ISO45001預(yù)防、控制事故的發(fā)生，保障企業(yè)勞動(dòng)者和相關(guān)方的安全與健康。隱私信息安全管理體系辦理

ISO/IEC 27001幫助組織管理其信息安全的系列標(biāo)準(zhǔn)一部分。上海信息技術(shù)服務(wù)管理體系辦理

建筑行業(yè)，是一個(gè)實(shí)行資質(zhì)準(zhǔn)入的行業(yè)，沒有資質(zhì)的建筑企業(yè)幾乎是無(wú)法獲得工程的。一旦有了建筑資質(zhì)，企業(yè)便能選擇合適的工程承包，從而開始正常的運(yùn)營(yíng)。建筑業(yè)各種招標(biāo)投標(biāo)一般都需要四體系認(rèn)證（環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系、質(zhì)量管理體系、建筑施工質(zhì)量體系），一個(gè)靠譜的質(zhì)量體系認(rèn)證更是對(duì)自身實(shí)力的比較好體現(xiàn)，是取得客戶配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)至關(guān)重要的敲門磚。相較于建筑施工質(zhì)量體系，ISO三體系大家應(yīng)該都比較熟知。GB/T50430全稱《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》,是建設(shè)部為了加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作,規(guī)范施工企業(yè)從工程投標(biāo)、施工合同的簽訂、施工現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)、施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、編制施工相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、人機(jī)料進(jìn)場(chǎng)、施工過程管理及施工過程檢驗(yàn)、內(nèi)部竣工驗(yàn)收、竣工交付驗(yàn)收、檔案移交人員離場(chǎng)、保修服務(wù)等一系列流程而起草標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)就是通過推動(dòng)企業(yè)實(shí)施GB/T50430,進(jìn)一步強(qiáng)化和落實(shí)質(zhì)責(zé)任,提高企業(yè)自律和質(zhì)量管理水平,促進(jìn)施工企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。上海信息技術(shù)服務(wù)管理體系辦理