為了驗(yàn)證紫外燈裝置的有效性,必須精確測(cè)量其輻射強(qiáng)度。具體操作如下:在紫外燈啟動(dòng)五分鐘后,利用中心波長(zhǎng)設(shè)定為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測(cè)量?jī)x,在燈管正下方的垂直中心點(diǎn)操作面上進(jìn)行輻照度值測(cè)定,單位為微瓦每平方厘米(uW/cm2)。對(duì)于新購置的普通型或低臭氧型直管紫外燈,其輻照度標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)功率有所不同:10W燈管的輻照度值應(yīng)不低于65uW/cm2,而15W燈管則不應(yīng)低于145uW/cm2。對(duì)于正在使用的燈管,輻照度標(biāo)準(zhǔn)會(huì)適當(dāng)放寬,即10W燈管至少需維持在45uW/cm2以上,15W燈管則不應(yīng)低于100uW/cm2。若燈管輻照度低于這些標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)立即更換,以保證消毒效果。此外,還需關(guān)注紫外燈照射強(qiáng)度的分布情況。在紫外燈開啟五分鐘后,于傳遞窗底部選取中間及四角共五個(gè)點(diǎn)進(jìn)行紫外線強(qiáng)度測(cè)量。通過對(duì)比這些點(diǎn)的強(qiáng)度值,可以確定紫外線照射強(qiáng)度**弱的位置。消毒合格時(shí)間的判定,是基于紫外線照射強(qiáng)度**弱位置達(dá)到所需照射劑量所需的時(shí)間。在某些情況下,可能還需在**弱照射強(qiáng)度位置進(jìn)行特定的消毒效果驗(yàn)證,如檢查對(duì)細(xì)菌、芽孢等的殺滅對(duì)數(shù)是否達(dá)到或超過3,以進(jìn)一步確認(rèn)消毒效果并確定合格時(shí)間。采用環(huán)保材料制造,傳遞窗在使用過程中對(duì)環(huán)境無污染。福建鋼制傳遞窗哪里有
傳遞窗作為潔凈環(huán)境領(lǐng)域的高效物流解決方案,其規(guī)范使用與系統(tǒng)維護(hù)需遵循以下專業(yè)指導(dǎo)原則:一、窗體密閉性狀態(tài)監(jiān)控每次完成物品傳輸后,需執(zhí)行雙重復(fù)核機(jī)制:首先確認(rèn)窗體閉合狀態(tài)指示燈是否正常,其次通過可視化監(jiān)控界面檢查密封膠條是否完全嵌合。建議采用磁感應(yīng)式鎖閉系統(tǒng),確保窗體閉合壓力值穩(wěn)定在20-30N區(qū)間,形成有效氣密屏障。二、設(shè)備選型質(zhì)量管控優(yōu)先選擇通過ISO14644-1Class5認(rèn)證的專業(yè)級(jí)傳遞窗,重點(diǎn)關(guān)注以下技術(shù)指標(biāo):箱體材質(zhì):304L不銹鋼或電解板覆膜結(jié)構(gòu)傳動(dòng)系統(tǒng):采用無接觸式光電傳感器控制密封等級(jí):IP65防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)承載參數(shù):動(dòng)態(tài)荷載≥50kg,容積利用率≥85%三、物流參數(shù)合規(guī)管理建立標(biāo)準(zhǔn)化傳輸清單制度,嚴(yán)格限制物品尺寸(建議不超過600×400×400mm3)和重量。對(duì)特殊形態(tài)物品需采取防護(hù)措施:尖銳器械:使用防靜電泡沫托盤液態(tài)樣品:采用雙層密封容器電子元件:配置ESD防護(hù)內(nèi)襯違規(guī)傳輸需立即啟動(dòng)應(yīng)急處理預(yù)案,包括設(shè)備停機(jī)檢測(cè)和污染評(píng)估流程。四、全生命周期維護(hù)計(jì)劃制定三級(jí)維護(hù)體系:日常巡檢(每日):清潔窗體表面,檢查紫外消毒燈工作狀態(tài)周度保養(yǎng):潤(rùn)滑傳動(dòng)導(dǎo)軌,校準(zhǔn)壓力傳感器季度深度維護(hù):拆解檢查密封膠條湖南驗(yàn)證傳遞窗批量定制其控制系統(tǒng)具有自學(xué)習(xí)能力,能不斷優(yōu)化操作效率。
為了確保潔凈區(qū)域維持既定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),傳遞窗的管理需遵循其連接的高級(jí)別潔凈區(qū)的相關(guān)要求。每日工作結(jié)束后,潔凈區(qū)的操作人員需負(fù)責(zé)各方面的清潔傳遞窗的內(nèi)部各個(gè)表面,并使用紫外滅菌燈進(jìn)行30分鐘的照射,以此實(shí)現(xiàn)消毒目的。物料進(jìn)出潔凈區(qū)的隔離規(guī)定人流與物流的分離:物料在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí),必須嚴(yán)格遵守人流與物流通道相分離的原則,確保物料通過特用的物料通道進(jìn)行流動(dòng)。物料進(jìn)入流程:原輔料:由配制班的工序負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行脫包或外表清潔處理,隨后通過傳遞窗安全地送入車間的原輔料暫存間。內(nèi)包材料:在外暫存間去除外包裝后,同樣經(jīng)過傳遞窗以無菌方式傳遞至內(nèi)包間。此流程需由車間綜合員以及配制、內(nèi)包裝工序的負(fù)責(zé)人共同進(jìn)行確認(rèn)。傳遞窗使用規(guī)定在傳遞物料時(shí),傳遞窗的內(nèi)外門必須嚴(yán)格遵循“一開一閉”的原則,即一扇門必須完全關(guān)閉后,方可開啟另一扇門,嚴(yán)禁兩扇門同時(shí)處于開啟狀態(tài)。物料離開潔凈區(qū)的流程物料送出:潔凈區(qū)內(nèi)的物料需先被運(yùn)送至指定的中間站,然后按照與進(jìn)入時(shí)相反的流程,通過傳遞窗安全地移出潔凈區(qū)。半成品轉(zhuǎn)運(yùn):所有的半成品都必須通過傳遞窗送至外部的暫存間,再通過物流通道轉(zhuǎn)運(yùn)至外包裝間進(jìn)行后續(xù)的處理。
傳遞窗使用規(guī)范與維護(hù)要點(diǎn)物料管控跨區(qū)傳輸前必須進(jìn)行表面預(yù)清潔,確保無粉塵微生物殘留使用無菌包裝或雙層密封袋進(jìn)行物理隔離防護(hù)紫外消毒系統(tǒng)每日檢查燈管工作狀態(tài),建立年度更換計(jì)劃(按1000小時(shí)/支標(biāo)準(zhǔn))配置輻照度檢測(cè)儀,季度驗(yàn)證消毒劑量≥60μW/cm2互鎖機(jī)制嚴(yán)格執(zhí)行"雙門交替開啟"原則,禁止同時(shí)開啟兩門每周測(cè)試互鎖響應(yīng)靈敏度,門體閉合延遲≤0.5秒環(huán)境適配控制運(yùn)行環(huán)境溫度15-30℃,濕度≤65%RH與腐蝕性物質(zhì)保持≥2米安全距離,加裝酸堿中和裝置應(yīng)急處理建立24小時(shí)故障響應(yīng)機(jī)制,配備標(biāo)準(zhǔn)化維修包關(guān)鍵部件(門磁傳感器、紫外電源)實(shí)行預(yù)防性更換策略注:本規(guī)范依據(jù)ISO 14644潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范制定,建議每半年進(jìn)行全系統(tǒng)性能驗(yàn)證。傳遞窗可配置報(bào)警系統(tǒng),異常情況即時(shí)提醒。
自2010版GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來,制藥行業(yè)對(duì)滅菌流程的要求愈發(fā)嚴(yán)格,特別是B級(jí)區(qū)域物料的無菌處理成為了重中之重。面對(duì)傳統(tǒng)濕熱與干熱滅菌技術(shù)在處理不耐高溫物料時(shí)的局限性,VHP(汽化過氧化氫)傳遞窗作為低溫滅菌技術(shù)的杰出**,為制藥行業(yè)帶來了革新性的變化。它不僅簡(jiǎn)化了物品表面的滅菌流程,確保了高效且徹底的滅菌效果,還實(shí)現(xiàn)了滅菌后的無殘留,完美滿足了制藥生產(chǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)需求。VHP傳遞窗憑借其大范圍地的適用性,打破了不同潔凈級(jí)別之間的界限,為物料在潔凈區(qū)間的高效流轉(zhuǎn)提供了堅(jiān)實(shí)的保障。自2012年起,這項(xiàng)技術(shù)在國內(nèi)制藥行業(yè)迅速推廣,成功助力眾多企業(yè)通過了新版GMP的嚴(yán)格審核,其可靠性和實(shí)用性得到了大范圍地認(rèn)可。然而,傳統(tǒng)VHP傳遞窗在應(yīng)用過程中也面臨一些挑戰(zhàn),如艙體升溫可能對(duì)物料產(chǎn)生不良影響以及凝露現(xiàn)象等問題。針對(duì)這些挑戰(zhàn),魁利公司憑借其深厚的行業(yè)洞察力和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力,推出了基于冷蒸發(fā)技術(shù)的過氧化氫傳遞窗,徹底顛覆了傳統(tǒng)模式??男滦蛡鬟f窗能夠在常溫下實(shí)現(xiàn)過氧化氫溶液從液相到氣相的平穩(wěn)轉(zhuǎn)換,有效避免了艙體溫度上升和表面凝露的弊端,為敏感物料提供了一個(gè)更加溫和且高效的滅菌環(huán)境。傳遞窗具有防撬設(shè)計(jì),提高安全性。天津銷售傳遞窗哪里有
定制化傳遞窗,適配不同尺寸物品,靈活高效。福建鋼制傳遞窗哪里有
傳遞窗的技術(shù)規(guī)格詳細(xì)闡述如下:傳遞窗采用箱型構(gòu)造,兩側(cè)各裝配一扇門,并內(nèi)置互鎖系統(tǒng)。該系統(tǒng)確保當(dāng)一側(cè)門被打開時(shí),另一側(cè)門會(huì)自動(dòng)鎖定,有效防止兩扇門同時(shí)開啟。傳遞窗不僅具備自凈功能,還能外接VHP發(fā)生器,對(duì)內(nèi)部空間實(shí)施深度消毒。在消毒流程中,系統(tǒng)確保氣體不會(huì)泄露,從而保障消毒效果達(dá)到比較好。該設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行12小時(shí)以上,展現(xiàn)出飛躍的穩(wěn)定性和可靠性。自凈式傳遞窗的頂部各方面配置送風(fēng)系統(tǒng),底部則設(shè)有均流擴(kuò)散孔板,以確保氣流能夠均勻分布?;仫L(fēng)則通過底部的側(cè)回風(fēng)口實(shí)現(xiàn)。此外,傳遞窗內(nèi)部還安裝了四面環(huán)繞的紫外線燈,以實(shí)現(xiàn)各方位滅菌。外接VHP傳遞窗的兩扇門采用充氣密封設(shè)計(jì),密封條選用EPDM材質(zhì),以確保出色的密封效果。其艙體則運(yùn)用過氧化氫技術(shù),對(duì)無菌傳遞艙的內(nèi)表面及艙內(nèi)物品的外表面進(jìn)行滅菌處理,從而確保從無菌傳遞艙傳入高潔凈區(qū)的物品不會(huì)攜帶新的微生物污染。各類型傳遞窗應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,以確保設(shè)備和部件的完整性,避免出現(xiàn)遺漏。所有傳遞窗均配備液晶屏控制系統(tǒng),該系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)傳輸和報(bào)警功能,便于操作監(jiān)控和故障排查。福建鋼制傳遞窗哪里有