什么是安裝確認(rèn)，怎么做？

3Q認(rèn)證過(guò)程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過(guò)安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。

安裝確認(rèn)中包含如下測(cè)試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)，材質(zhì)證明確認(rèn)，施工記錄/報(bào)告確認(rèn)），儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，圖紙確認(rèn)，硬件/部件安裝確認(rèn)，安裝環(huán)境確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)，I/O測(cè)試確認(rèn)

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫度分布確認(rèn)，滿載CO2濃度確認(rèn)，開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)試驗(yàn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開(kāi)啟/關(guān)閉確認(rèn)，報(bào)警功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認(rèn)，空載溫度分布確認(rèn)，空載CO2濃度確認(rèn)，斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類(lèi)文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

全自動(dòng)過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證3Q認(rèn)證服務(wù)至上旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，為您提供專(zhuān)業(yè)、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)。

什么是驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，怎么做？

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的*** 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問(wèn)題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告*** ，應(yīng)正式說(shuō)明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要，應(yīng)通過(guò)追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒(méi)有關(guān)閉，只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告；

當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒(méi)有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

常見(jiàn)驗(yàn)證文件并釋意

3Q認(rèn)證常見(jiàn)驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對(duì)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對(duì)于大型復(fù)雜項(xiàng)目，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目，按照其特點(diǎn)來(lái)編寫(xiě)驗(yàn)證計(jì)劃和方案；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）：一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證的范圍和程度的方法；設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：在設(shè)備建造前，對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)文件（用戶需求說(shuō)明、功能設(shè)計(jì)說(shuō)明、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明等）進(jìn)行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說(shuō)明及GMP中的所有要求；安裝確認(rèn)（IQ）：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn)方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；需求追溯矩陣。 旦霆科技配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專(zhuān)業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國(guó)。

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒(méi)有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問(wèn)題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告，應(yīng)正式說(shuō)明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要，應(yīng)通過(guò)追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒(méi)有關(guān)閉，只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告；

旦霆科技專(zhuān)業(yè)為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)、第三方測(cè)試執(zhí)行以及技術(shù)支持。全自動(dòng)過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證3Q認(rèn)證服務(wù)至上

旦霆科技是國(guó)內(nèi)無(wú)數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專(zhuān)業(yè)第三方咨詢公司。全自動(dòng)過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證3Q認(rèn)證服務(wù)至上

隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn)，同時(shí)在我國(guó)高度重視下，冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善。但我國(guó)醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術(shù)、設(shè)施落后的問(wèn)題。在市場(chǎng)機(jī)遇與現(xiàn)存問(wèn)題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)顯得尤為重要。我國(guó)高度重視GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)的供應(yīng)保證工作，推動(dòng)研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進(jìn)的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門(mén)多次發(fā)布政策文件，鼓勵(lì)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)的研發(fā)和生產(chǎn)，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國(guó)內(nèi)需求市場(chǎng)的飛速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的私營(yíng)有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來(lái)，健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國(guó)老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一些扶持政策，市場(chǎng)空間逐漸打開(kāi)。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號(hào)323室、325室，成立于2014年04月21日的私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營(yíng)范圍是從事生物科技、計(jì)算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)?！疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】的公開(kāi)數(shù)據(jù)看，原材料成本、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對(duì)較低，占據(jù)高比例的是運(yùn)營(yíng)成本、商務(wù)成本、資本成本等。預(yù)計(jì)隨著“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)大、后續(xù)品種的增加，制藥工業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用將會(huì)面臨巨大的下跌。全自動(dòng)過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證3Q認(rèn)證服務(wù)至上

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。