什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

3Q認(rèn)證過程中系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）是通過QRM檢驗(yàn)直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的主題技術(shù)**（SMEs）。（對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡(jiǎn)單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；可使用簡(jiǎn)單的協(xié)議或報(bào)告（例如，安裝和運(yùn)行驗(yàn)證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗(yàn)收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計(jì)控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運(yùn)行；

2.過程控制已經(jīng)就位。

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什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

3Q認(rèn)證中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對(duì)設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對(duì)所有用戶需求進(jìn)行編號(hào)以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗(yàn)證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時(shí)應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計(jì)規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)范中。 內(nèi)蒙古全自動(dòng)過濾系統(tǒng)驗(yàn)證3Q認(rèn)證旦霆科技作為專業(yè)的3Q認(rèn)證、第三方檢測(cè)供應(yīng)商，配備國(guó)外專業(yè)驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，數(shù)據(jù)真實(shí)、質(zhì)量可靠值得推薦!

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，檢測(cè)流程確認(rèn)，攜帶污染率確認(rèn)，重復(fù)性確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認(rèn)，測(cè)量模式配置確認(rèn)，校零功能確認(rèn)，基本檢測(cè)功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)重新處理功能確認(rèn)，打印功能確認(rèn)，數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),， 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)。

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PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運(yùn)行3次。 旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專業(yè)解答各種3Q認(rèn)證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括如下：

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在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告；

山西流式細(xì)胞儀驗(yàn)證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。