什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？
ISPE基準指南卷5《調(diào)試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認證；1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI)，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標準而論)是否會影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會導致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風險?5.系統(tǒng)建立一個適當?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護，密閉流程，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù))，這前列程失效情況下，其功能會導致患者健康的風險?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護，如果封口或產(chǎn)品保護失敗，將對患者構(gòu)成風險或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司，專業(yè)提供3Q認證服務(wù)，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！中國香港96孔板離心機3Q認證
什么是性能確認，怎么做？
3Q認證過程中性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認成功完成之后執(zhí)行。性能確認可通過文件證明當設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過測試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性。就工藝設(shè)備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產(chǎn)的方法，考察其運行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動進行。
性能確認前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：
① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；
② 用于完成性能確認測試的分析方法已經(jīng)計對其預(yù)期用途經(jīng)過了充分的驗證/確認；
③ 用于性能確認測試的所有實驗室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認或校準。
性能測試應(yīng)包含以下內(nèi)容：
?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求；
?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰(zhàn)測試、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后，其實際生產(chǎn)運行時應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動；
?輸出的質(zhì)量均一行、重現(xiàn)性：對輸出進行取樣檢測，各項質(zhì)量指標均在預(yù)定標準之內(nèi)。
新疆二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證旦霆科技以高質(zhì)量、高性價比作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認證及咨詢服務(wù).
細胞計數(shù)儀3Q認證內(nèi)容包括：
PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復(fù)性確認
OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數(shù)據(jù)重新處理功能確認，打印功能確認，數(shù)據(jù)導出功能確認，斷電恢復(fù)確認
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認
什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）
3Q認證過程中系統(tǒng)風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應(yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風險的主題技術(shù)**（SMEs）。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。
系統(tǒng)風險評估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風險評估中確定的控制措施如下:
1.已經(jīng)證明設(shè)計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；
2.過程控制已經(jīng)就位。
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再驗證怎么做？
3Q認證中，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設(shè)備、或一種原材料經(jīng)過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：
1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗，計量器具的強制檢定
2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)***變更，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況；
3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。
在下列情況下需進行再驗證：
(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后。
(2)批量數(shù)量級的變更。
(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。
(4)當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設(shè)備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產(chǎn)品的滅 菌設(shè)備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。
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