倉庫3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.文件確認（圖紙確認，技術(shù)文件確認）,2.儀器/儀表校準確認，3.部件安裝確認，4.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認，4.空載溫濕度分布確認

PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，2. 滿載溫濕度分布確認，3.開門挑戰(zhàn)試驗，4.斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技團隊成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展3Q認證等服務(wù)。廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認證

ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設(shè)計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過在早期識別缺點并解決問題來降低總體項目成本。”

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設(shè)計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認證旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展3Q認證服務(wù)！

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準確認,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關(guān)閉確認，按鍵功能確認，參數(shù)設(shè)置功能確認，轉(zhuǎn)速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運行3次。

同步驗證怎么做？

3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預(yù)計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風險，因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風險程度。 旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、3Q認證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

3Q認證過程中系統(tǒng)風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應(yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風險的主題技術(shù)**（SMEs）。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風險評估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經(jīng)就位。

旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓(xùn)拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的3Q認證等驗證檢測服務(wù)而不斷邁進。廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認證

旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的3Q認證、第三方驗證或檢測及咨詢服務(wù)。廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認證

什么是性能確認，怎么做？

3Q認證過程中性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認成功完成之后執(zhí)行。性能確認可通過文件證明當設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過測試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性。就工藝設(shè)備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產(chǎn)的方法，考察其運行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動進行。

性能確認前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；

② 用于完成性能確認測試的分析方法已經(jīng)計對其預(yù)期用途經(jīng)過了充分的驗證/確認；

③ 用于性能確認測試的所有實驗室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認或校準。

性能測試應(yīng)包含以下內(nèi)容：

?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求；

?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰(zhàn)測試、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后，其實際生產(chǎn)運行時應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動；

?輸出的質(zhì)量均一行、重現(xiàn)性：對輸出進行取樣檢測，各項質(zhì)量指標均在預(yù)定標準之內(nèi)。

廣東純蒸汽系統(tǒng)3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。