濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證

溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求：

   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實(shí)驗(yàn)的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強(qiáng)的耐熱性；

   (3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn)；

   (4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中升溫**慢點(diǎn)的位置，至少使用10個(gè)容器，每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí)，開(kāi)始測(cè)定F0  值，直到開(kāi)始冷卻止；

   (5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。湖北環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)

驗(yàn)證組織和職責(zé)

1.驗(yàn)證組織

  成立驗(yàn)證小組，由以下部門及人員參加

驗(yàn)證組長(zhǎng)

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。

驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

驗(yàn)證活動(dòng)分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認(rèn)

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運(yùn)行及性能確認(rèn)

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滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細(xì)菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過(guò)大、過(guò)緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復(fù)多次的流通蒸汽，以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過(guò)夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營(yíng)養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時(shí)不致嚴(yán)重?fù)p害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時(shí)，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng)，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。

性能確認(rèn)(PQ）

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行測(cè)試；

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗(yàn)證審核、報(bào)告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供儀器驗(yàn)證及咨詢服務(wù)，值得信賴！

***百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

***百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

（五）工藝驗(yàn)證（PV）應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

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中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。從世界范圍來(lái)看，美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久，無(wú)論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位。在項(xiàng)目的加入上可以進(jìn)行分?jǐn)?，每一家集團(tuán)的資本壓力都會(huì)得到較大的減輕，這種具有組合資本優(yōu)勢(shì)的服務(wù)型項(xiàng)目也是很多資本重點(diǎn)關(guān)注的資本項(xiàng)目。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經(jīng)調(diào)查，中國(guó)的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識(shí)結(jié)合的專業(yè)少之又少，單方面精通的人才對(duì)于醫(yī)藥冷鏈物流無(wú)法完全勝任，通過(guò)調(diào)研冷鏈物流企業(yè)，了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識(shí)來(lái)勝任冷鏈物流工作的計(jì)劃進(jìn)展緩慢，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。以GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)為例，主打運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP停留在工具層面，缺少完整的消費(fèi)場(chǎng)景閉環(huán)，較強(qiáng)的工具屬性停留在實(shí)現(xiàn)用戶**基礎(chǔ)的功能需求，并未涉及足夠高的用戶使用價(jià)值實(shí)現(xiàn)，同時(shí)缺乏數(shù)字化運(yùn)營(yíng)的效能也是運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP發(fā)展的明顯桎梏，經(jīng)營(yíng)模式有待進(jìn)一步探索。湖北環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)

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