設(shè)備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來進行設(shè)備的抽查檢測，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。

檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣

設(shè)備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設(shè)定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現(xiàn)出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設(shè)備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。

任何的設(shè)備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設(shè)備的檢查需要根據(jù)使用頻率和強度來指定維護的期限，確保不會出現(xiàn)事故，盡可能的避免不必要的損失。 專業(yè)滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、GSP冷庫驗證、凍干機、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。湖北滅菌柜驗證公司

設(shè)備管理的含義：設(shè)備管理，是以企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營目標為依據(jù)，通過一系列的技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，對設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型、購置、安裝、使用、維護、修理、改造、更新直至報廢的全過程進行科學的管理；它包括設(shè)備的物質(zhì)運動和價值運動兩個方面的管理工作。根據(jù)設(shè)備管理的內(nèi)容，我們一般將其分為三個階段，即設(shè)備的前期管理、后期管理和設(shè)備管理的過渡階段。前期管理包括設(shè)備的規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型、購置；后期管理包括設(shè)備的使用、維護、修理、改造、更新直至報廢；過渡階段為設(shè)備的驗證、初期使用和移交。浙江旦霆科技滅菌柜驗證怎么做旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊，專業(yè)提供驗證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。

設(shè)計確認（DQ）

設(shè)計確認是書面確認該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準設(shè)計確認報告，報告批準后，對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請。

安裝確認（IQ）

安裝確認是確認所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝。安裝確認方案應(yīng)確認設(shè)計與實際安裝相一致，安裝確認方案必須在進行安裝確認前批準，并且經(jīng)過培訓的人員才可以執(zhí)行。

運行確認（OQ）

運行確認是確認設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預期的范圍之內(nèi)運行。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預先審批的測試方案進行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。

性能確認/工藝驗證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認系指通過設(shè)備整體運行的方法，考察工藝設(shè)備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應(yīng)重復三次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實際運行經(jīng)驗或基于風險評估風險

濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證

溫度驗證程序設(shè)計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強的耐熱性；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止；

   (5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

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設(shè)備運行確認，就是設(shè)備各個功能的依次確認，在設(shè)備管理中，為設(shè)備的試機，或試運行。概括來講，設(shè)備主要包括四個方面的功能確認：操作功能、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設(shè)備的可操作性、操作的方便性，安全功能指設(shè)備有防護人身傷害的功能，警示功能指設(shè)備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能，生產(chǎn)功能是指設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當設(shè)備的功能齊全后，方可進行下一步的工作。對部分設(shè)備而言，生產(chǎn)功能試驗須有參數(shù)的確認（如梯度試驗），以及基本確定設(shè)備的操作方法、維護方法等，人員應(yīng)經(jīng)過操作、維護的基本培訓。壓縮空氣檢測機構(gòu)，壓縮空氣微生物檢測，提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測，出具CMA資質(zhì)認證及報告。江蘇環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢

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4.      生物/細胞/蛋白類：細胞計數(shù)器、PCR儀、酶標儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等

5.      其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）、風險評估（RA）、3Q確認（3Q驗證）以及相關(guān)測試服務(wù)。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

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