備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。第十一條申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的**機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十二條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。第十三條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械怎么用，有什么功效？深圳醫(yī)療器械制造廠(chǎng)家

    八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。第六十九條違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分。第七十條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)。深圳醫(yī)療器械制造廠(chǎng)家濰坊醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工廠(chǎng)家推薦。

    記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。第四十二條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

    第八十條本條例自2014年6月1日起施行。[2]醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治編輯2014年3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)，從即日起，國(guó)家食藥監(jiān)總局將在全國(guó)集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、擴(kuò)大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品五種行為。專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線(xiàn)索為突破口，通過(guò)暗訪(fǎng)調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按照法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全的產(chǎn)品，一律停止銷(xiāo)售和使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷(xiāo)毀。腋拐防滑設(shè)計(jì)(12張)[4]腋拐防滑(10張)百度百科內(nèi)容由網(wǎng)友共同編輯，如您發(fā)現(xiàn)自己的詞條內(nèi)容不準(zhǔn)確或不完善，歡迎使用本人詞條編輯服務(wù)（**）參與修正。立即前往>>詞條圖冊(cè)更多圖冊(cè)解讀詞條背后的知識(shí)查看全部君臨成長(zhǎng)股投資服務(wù)平臺(tái)中國(guó)醫(yī)療器械版圖中國(guó)流的科技公司，超過(guò)一半聚集在深圳。那就是醫(yī)療器械。2015年。醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么選才不會(huì)吃虧，高邦醫(yī)療器械告訴您答案。

    嚴(yán)格把控每一環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)到交貨一對(duì)一跟進(jìn)，生產(chǎn)流程及產(chǎn)品出廠(chǎng)全部進(jìn)行合格審查。l專(zhuān)業(yè)的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，做到有問(wèn)必答，有答必對(duì)，解決您的后顧之憂(yōu)。lOEM貼牌流程：客戶(hù)選擇公司產(chǎn)品（或提供樣品）→雙方進(jìn)行樣品確認(rèn)→簽訂貼牌合同→落實(shí)原料采購(gòu)及確定包裝設(shè)計(jì)方案→客戶(hù)滿(mǎn)意簽字→正式投產(chǎn)→交付產(chǎn)品lOEM適合對(duì)象：·剛注冊(cè)品牌，尚未有產(chǎn)品的公司；·已有品牌，*有產(chǎn)品配方需要出樣及代工的公司；·已有品牌，有樣品需要規(guī)模生產(chǎn)的公司；·已有品牌，產(chǎn)能不足的公司。選購(gòu)醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：一是因人而異，因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理?結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問(wèn)題排一排隊(duì)，這樣就會(huì)比較清醒地認(rèn)識(shí)自己所要選購(gòu)的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購(gòu)。三是不要隨意聽(tīng)信廣告宣傳，要對(duì)“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場(chǎng)推薦”給您的醫(yī)療器械的效果，以及各種“**健康講座”加以甄別。山東醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工廠(chǎng)家推薦。蘇州醫(yī)療器械需要多少錢(qián)

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    工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門(mén)。第六十條***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢(xún)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。深圳醫(yī)療器械制造廠(chǎng)家

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