INano系列GMP級別設備確實可以通過連續(xù)流方式進行樣本的制備，并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續(xù)流生產方式在生物制藥領域具有多方面的優(yōu)勢，具體如下：批次可重復性：連續(xù)流生產能夠保證批次間的一致性，這對于藥品的生產尤為重要，因為每一批次的產品都需要達到相同的質量標準。通量可定制：根據生產的需要，INano系列設備的通量是可定制的，這意味著可以根據實際生產需求調整流速，以滿足不同規(guī)模的生產要求。廢液量少：在連續(xù)流生產過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產生，符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設備提供了多種模塊選擇，這使得設備能夠適應不同的生產流程和工藝要求，增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求：這些設備不僅符合cGMP（當前良好生產規(guī)范）的要求，而且軟件系統(tǒng)也符合GLP（良好實驗室規(guī)范）/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產過程的合規(guī)性和數(shù)據的可靠性。綜上所述，INano系列GMP級別設備的設計充分考慮了生物制藥行業(yè)對于生產過程的嚴格要求，通過連續(xù)流生產方式和相關功能的優(yōu)化，實現(xiàn)了高效、合規(guī)的生產流程。INano系列設備在mRNA封裝前后保持了其完整性的高度一致。湖南核酸藥物納米藥物遞送系統(tǒng)定制

INano全系列設備獲得了ISO體系認證、FDA的FCC認證以及歐盟的CE認證。具體如下：ISO體系認證：這通常指的是一系列由國際標準化組織（ISO）制定的管理體系標準。例如，ISO9001是質量管理體系的標準，ISO14001是環(huán)境管理體系的標準，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標準。這些認證表明企業(yè)在其運營的各個方面都達到了國際認可的管理水平。FDA的FCC認證：這是指FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的設備認證和FCC（美國聯(lián)邦通信委員會）的認證。FDA認證意味著設備符合美國市場對醫(yī)療設備的安全性和有效性的要求。FCC認證則表明產品符合美國關于電磁兼容性的標準，這主要是針對電子產品，確保它們在不產生有害干擾的情況下能夠在美國市場上銷售和使用。歐盟的CE認證：CE標志是歐洲共同市場的一種標記，它表明產品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。CE標志不是質量標志，而是表明產品符合歐盟市場的基本安全要求。綜上所述，INano系列設備的這些認證證明了其產品在全球范圍內都符合嚴格的質量和安全標準，這對于消費者和商業(yè)用戶來說是一個重要的信任標志。青海脂質納米顆粒納米藥物制備設備工業(yè)化生產INano系列GMP級別設備確實配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等；

INanoL/L+設備提供了精確的微流控混合技術，使得研究人員能夠在實驗室規(guī)模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產規(guī)模。這是一個復雜的過程，因為放大可能會影響產品的質量。INanoL/L+設備通過模擬工業(yè)生產條件，允許用戶在實驗室環(huán)境中直接進行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉換為工業(yè)生產過程時的風險。風險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設備使得用戶能夠預見并解決可能出現(xiàn)的問題，而不是在后續(xù)的生產階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風險。時間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現(xiàn)的問題，從而節(jié)省了大量的時間和物料成本。

INano系列設備所用的微混合芯片可以提供材質報告和可提取物報告。以下是這些報告的相關信息：材質報告：這份報告詳細描述了微混合芯片的材料成分和物理性質。這包括了用于制造芯片的各種材料，如聚合物、金屬或陶瓷等，以及它們的純度、密度、硬度等物理特性。這些信息對于驗證芯片的質量和性能至關重要?？商崛∥飯蟾妫哼@份報告提供了在特定條件下，可能從微混合芯片中提取出來的化學物質的信息。這些物質可能是未反應的單體、添加劑或雜質等。了解這些可提取物的種類和數(shù)量對于評估芯片的安全性和生物相容性非常重要。綜上所述，通過提供材質報告和可提取物報告，INano系列設備的用戶能夠更好地了解微混合芯片的物理和化學性質，從而確保其生產過程的質量和安全性。INano系列設備是邁安納自主研發(fā)的納米藥物制備系統(tǒng)。

INano系列之INanoP用于中等規(guī)模GMP級納米藥物生產，適合臨床I期、II期、III期研究，中等規(guī)模GMP生產。技術參數(shù)如下：連續(xù)化制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達48L/h；制備體積：100ml-50L；單次廢液體積：≤20ml；生產制備穩(wěn)定，批次可重復；高度自動化，自動切換前后廢液；多種微流控芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質可選，適合多種載體類型；提供設備GMP驗證服務和文件支持；設備符合cGMP生產要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。INano系列實驗室級別設備智能化功能提高了實驗室工作的效率和準確性帶來了更高的安全性和便捷性。中國臺灣核酸藥物納米藥物遞送系統(tǒng)定制

INanoS適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級納米藥物生產；湖南核酸藥物納米藥物遞送系統(tǒng)定制

INano系列設備制備的脂質納米顆粒粒徑在200nm以內（脂質納米顆粒的大小對于其生物分布、細胞攝取和藥物釋放等性質至關重要。200nm以內的粒徑通常被認為是理想的，因為它可以提供較好的組織滲透性和細胞攝取。），PDI＜0.1（PDI（多分散性指數(shù)）是衡量粒子大小分布寬度的指標。PDI值越小，表示粒子大小的均一性越好。PDI＜0.1意味著脂質納米顆粒具有非常窄的大小分布，這對于確保一致的藥物釋放和生物效應非常重要），樣本均一穩(wěn)定（這表示制備的脂質納米顆粒在儲存和處理過程中保持穩(wěn)定，不會發(fā)生聚集或沉淀，這對于保持其生物活性和延長保質期至關重要。）包封率＞95%（包封率是指藥物被包裹在脂質納米顆粒中的比例。高包封率意味著大部分藥物都被有效地封裝在顆粒中，這有助于提高給藥效果并減少副作用。），細胞轉染效率高，動物表達效率高。（以上實驗數(shù)據來自于商業(yè)化LNP配方）。湖南核酸藥物納米藥物遞送系統(tǒng)定制

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