哪些流程環(huán)節(jié)需要使用隔離器,為什么需要使用隔離器呢?一方面,隔離器可以降低的制藥車間產(chǎn)品對人員和環(huán)境的危害:在藥廠從事生產(chǎn)、研發(fā)或質(zhì)量工作的工人可能通過呼吸吸入有毒物質(zhì)。如果要降低高活性的藥物對人體的影響,主要方法:一是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)自動化,盡量實現(xiàn)不需要人參與的自動化生產(chǎn);二是盡可能做到“封閉”狀態(tài)下生產(chǎn);管道、密閉容器、隔離器等;盡量做到生產(chǎn)區(qū)與人的物理隔離;三是高活性的藥物區(qū)域生產(chǎn)前后快速有效滅活(包括高活性的藥物限制排放到特定區(qū)域)。隔離器的電氣控制需要考慮到安全性和可靠性兩個方面,避免出現(xiàn)故障。重慶配比隔離器廠家
使用無菌隔離器可帶來哪些好處?隔離器性能好使用時間更長:通過無菌隔離器的忠實服務(wù)能選擇到性能更好的隔離器使用,在實際工作性能上擁有更加穩(wěn)定特點的無菌隔離器產(chǎn)品,能夠在工作當(dāng)中保持更長時間的流暢運行并且機器實際使用壽命更長,避免因隔離器性能問題對實驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生較大不良影響之外,也避免了隔離器故障頻發(fā)導(dǎo)致影響實驗進(jìn)度和大幅增加實驗成本。無菌隔離器的服務(wù)機構(gòu)通過對合作顧客提供的良好周到服務(wù),讓合作顧客能夠更加放心的將無菌隔離器投入到實驗當(dāng)中,并通過為各種各樣的實驗提供良好且穩(wěn)定的無菌隔離環(huán)境,獲得合作顧客的信任與口碑并贏得日后更多合作發(fā)展機會。重慶配比隔離器廠家隔離器的使用可以減少實驗和生產(chǎn)過程中的人員傷害和病假,提高生產(chǎn)效率。
無菌隔離器的使用方法:1、裝載:首先準(zhǔn)備好所有需要放入無菌隔離器中的供試品、培養(yǎng)基、緩沖液、過濾罐以及相應(yīng)的工具。按照經(jīng)過驗證的裝載方式放入隔離器中。一般過濾罐會懸掛在隔離器上方的掛鉤上,供試品、培養(yǎng)基和緩沖液會放置在有間隙的層架上,物料之間不能緊貼在一起,避免滅菌死角。裝載后關(guān)閉隔離器門,并且檢查隔離器門是否關(guān)好,通隔離器是否顯示報警。過目測或者使用手套檢漏儀對隔離器的手套完整性進(jìn)行檢查。2、滅菌:按照經(jīng)過驗證的滅菌參數(shù),運行無菌隔離器的滅菌循環(huán)。根據(jù)艙體大小、裝載情況以及房間環(huán)境,滅菌周期時間在1.5~2.5小時。
無菌隔離器的工作原理:無菌檢查隔離器是一種垂直單向流的、提供局部classA級環(huán)境的、人機分離的空氣凈化設(shè)備;它普遍應(yīng)用于制藥行業(yè)中,在B級潔凈環(huán)境背景下創(chuàng)造A級的灌裝流水線環(huán)境。無菌檢查隔離器采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境互相隔絕的技術(shù),通過袖套口進(jìn)行安全的操作,為一種確定隔離。同時采用汽化過氧化氫滅菌技術(shù)(VHP),有效殺滅密閉空間內(nèi)物品表面的微生物,對密閉空間內(nèi)的空氣中及暴露的表面可達(dá)6-log。循環(huán)結(jié)束后檢查過氧化氫在箱體的殘留濃度,或者讀取在線過氧化氫低濃度探頭的讀數(shù)。隔離器的使用需要遵循國家和行業(yè)及其安全標(biāo)準(zhǔn),以確保實驗和生產(chǎn)的安全性和效益。
無菌隔離器特點:1. 無菌隔離器不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu),內(nèi)部環(huán)境為動態(tài)A級;2. 無菌隔離器使用手套進(jìn)行操作,手套可選加厚抗破損或薄式高手感型;3. 無菌隔離器選用H14級高效過濾器,通過PAO掃描檢漏測試;4. 無菌隔離器系統(tǒng)預(yù)留連接過氧化氫(VHP)發(fā)生器的接口與閥門,可選配過氧化氫蒸汽發(fā)生器進(jìn)行高水平消毒,過氧化氫對隔離器內(nèi)空氣及暴露的表面可達(dá)到106芽孢殺滅效力; 5. 無菌隔離器可通過多種方式,例如氣閘室、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等,實現(xiàn)物品的安全進(jìn)出;6. 無菌隔離器內(nèi)可安裝內(nèi)置電源,也可以安裝帶有閥門的壓縮空氣接頭和清洗水接頭,用于進(jìn)水與進(jìn)氣;7. 無菌隔離器系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器(PLC)進(jìn)行全自動化控制壓力、送風(fēng)量,并帶有失壓報警功能。隔離器的使用需要遵循正確的操作流程,以確保實驗和生產(chǎn)的精確度和準(zhǔn)確性。重慶配比隔離器廠家
隔離器可以有效地隔離高溫、較低溫和高壓等危險工況,保證操作人員安全。重慶配比隔離器廠家
溫度漂移是由于隔離器工作時產(chǎn)生熱量,導(dǎo)致隔離器內(nèi)所使用的電子元器件性能指標(biāo)下降造成隔離器的輸出值發(fā)生變化。選擇隔離器時應(yīng)要求溫度漂移的值越小越好。為了防止溫度漂移,帕羅肯隔離器產(chǎn)品進(jìn)行了低功耗、微功耗設(shè)計,使得隔離器工作時本身的發(fā)熱量很小甚至于不發(fā)熱,這樣就能防止因產(chǎn)品工作時發(fā)熱引起所使用元器件的性能指標(biāo)下降,防止造成溫度漂移。用戶在選用時應(yīng)該選用溫度漂移小的產(chǎn)品。一種兩端口的微波鐵氧體器件。電磁波沿其一個方向傳播時的衰減比相反方向傳播時的衰減大得多。按工作原理,分為諧振式隔離器、場移式隔離器和集中參數(shù)隔離器等。主要用于雷達(dá)發(fā)送設(shè)備、微波測試系統(tǒng)和微波多路通信中繼站等電路中。重慶配比隔離器廠家