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成都移動式負壓稱量室特點

來源: 發(fā)布時間:2023-10-10

稱量罩內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器、由離心風機壓入靜壓箱,在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū),從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負壓狀態(tài),排出10%的循環(huán)空氣。中心稱量小室的空氣經(jīng)過倆級過濾系統(tǒng)(高效過濾器除去99.99%的顆?!?.3μm以上的所有灰塵)進行自循環(huán),設計符合藥廠GMP要求。稱量罩保護藥品不受污染,保護人不受藥品污染,保護外部環(huán)境不受藥品污染。稱量室不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。成都移動式負壓稱量室特點

稱量罩也稱為稱量室,主要包括負壓稱量罩和活性炭稱量罩兩種,負壓稱量室主要用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專門用的局部凈化設備,活性炭稱量罩則主要用于水針車間活性炭稱量專門用的局部凈化設備,稱量罩可以提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出至附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負壓,防止交叉污染,它能控制工作區(qū)的粉塵及塵埃不擴散到操作區(qū)外,保障操作人員不吸入所操作的物品,保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。負壓稱量室采用模塊式設計,現(xiàn)場組裝拆卸方便。由初中效+風機箱高效過濾器+均流膜組成。杭州固體制劑負壓稱量室直銷稱量室內(nèi)必須遵循清潔和消毒的標準化程序。

口服固體制劑車間制粒干燥間和乳膏劑車間稱量室壓差計不能正確指示讀數(shù);內(nèi)包材暫存間存放的藥瓶無物料標識,復合膜未按要求脫外包;分料車間正在粉碎的白砂糖和暫存間存放的白砂糖無物料標識;用脫脂棉,制定質(zhì)量標準,檢驗原始記錄不規(guī)范,如藥材百部、山藥等未附顯微鑒別和薄層鑒別圖;稱量室的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致,具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風扇將粉塵直接排出室外的設計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈,不符合安全和環(huán)境的要求。

稱量室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于設備所用潤滑劑的使用提出了要求,要求不得對藥品或容器造成污染,并應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。除非出現(xiàn)不能的客觀情形,都應當使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。因為潤滑劑一旦對產(chǎn)品產(chǎn)生污染,可能導致藥品的安全性受到影響。如果某些設備因一些特殊原因不能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?,則需要設備具有嚴格的密封保障設施,并定期維護該設施,同時還要考慮維修時防止對潔凈區(qū)的污染。稱量室應該定期進行校準和驗證,以確保精確性和可靠性。

稱量室的工作原理:本設備采用垂直單向流的氣流模式,操作區(qū)內(nèi)的循環(huán)空氣首先通過初效及中效過濾器的預過濾,在離心風機提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達到潔凈度要求,之后潔凈空氣流被送至送風靜壓箱體內(nèi),大部分(85%-90%)通過均流膜唄送到操作區(qū)后形成均勻的垂直送風氣流,小部分(10%-15%)風量則通過設備頂端的排風孔板排出設備,從而使操作區(qū)內(nèi)形成一個相對微負壓操作環(huán)境,保證了循環(huán)氣流始終處在從外向內(nèi)流動的狀態(tài)。稱量室需要進行適當?shù)男室源_保準確性。鄭州智能負壓稱量室批發(fā)

稱量室的照明應該使用非紫外線光源,以避免對材料的影響。成都移動式負壓稱量室特點

稱量室大容量注射劑(大輸液)的生產(chǎn)工藝是車間設計的重要部分,其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復合膜等,但包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。復合膜,玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。設計時要分區(qū)明確,按照GMP規(guī)定,由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分,大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級及局部A級潔凈區(qū)。成都移動式負壓稱量室特點