稱量室稱量操作不規(guī)范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規(guī)定記錄；負(fù)壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關(guān)，假如稱量的物料要求無菌環(huán)境，那就需要是B級背景下的A級稱量罩，那么風(fēng)速的要求就是0.36-0.54m/s，無菌藥品的生產(chǎn)，第9條，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。稱量室應(yīng)該遵循科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化的原則，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。鄭州實(shí)驗(yàn)室稱量室費(fèi)用
稱量室正在生產(chǎn)的車間的除塵器提出意見了，這樣的除塵形式不符合環(huán)保要求，當(dāng)時(shí)就下達(dá)了整改通知而且立即整改。當(dāng)時(shí)就由袋式除塵改為了濾筒式的脈沖除塵器，此種形式容塵量大，可以連續(xù)工作，并且?guī)в行贡δ埽踩禂?shù)高。目前車間使用效果還可以。所以就更換成了與生產(chǎn)車間相同形式的除塵設(shè)備了。對于這些自帶空氣過濾系統(tǒng)的設(shè)備，采用了塵埃粒子計(jì)數(shù)對這些設(shè)備的高效過濾器進(jìn)行了過濾器表面塵埃粒子數(shù)的掃描，對過濾器的邊框和整個(gè)表面采用每秒2-5厘米的速度掃描。蘇州滅菌負(fù)壓稱量室公司稱量室它能夠削減進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。
潔凈稱量室也叫做負(fù)壓稱量室，是制藥行業(yè)用來稱量藥品的，它可以形成一種負(fù)壓垂直層流，在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。產(chǎn)品特征：1、通過下沉降式低負(fù)壓氣流均流于操作區(qū)域，產(chǎn)生一個(gè)潔凈無菌的局部環(huán)境，避免不同藥品之間的交叉污染。2、有效控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。3、初、中、過濾器三級過濾，液槽過濾器滿足DOP或者PAO的測試要求。4、高分子均改善出風(fēng)的均勻程度。
稱量室密閉、正壓運(yùn)行的無菌配制系統(tǒng)，混合罐和無菌儲罐可設(shè)在同一房間內(nèi)，但要嚴(yán)格界定無菌分界點(diǎn)，必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器?？筛鶕?jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設(shè)工藝處理間，既可滿足混合前的工藝處理需要（如超濾設(shè)備、均質(zhì)機(jī)等），又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應(yīng)由單獨(dú)的單向傳遞窗（間）傳到配制區(qū)的洗滌間進(jìn)行清洗，清洗后的工器具要經(jīng)雙扉滅菌柜滅菌后傳到灌裝區(qū)，使用前應(yīng)在A級層流下保存。稱量室部分排出至鄰近區(qū)域，使作業(yè)區(qū)發(fā)作負(fù)壓。
稱量室真空干燥機(jī)內(nèi)殘留棕色液體，器具存放間周轉(zhuǎn)桶內(nèi)有銹跡，中藥提取罐內(nèi)壁有多處白點(diǎn)；合成車間D級區(qū)的稱量室不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；未對鹽酸吡格列酮片用壓片模具的領(lǐng)用進(jìn)行記錄；口服固體制劑車間標(biāo)簽室貨位卡記錄結(jié)存數(shù)量與實(shí)際結(jié)存數(shù)量不符；紅外分光光度計(jì)的使用環(huán)境條件不符合中國藥典的要求等。前處理工序揀選室凈選臺無設(shè)備標(biāo)識、編號；前處理工序洗藥間洗藥機(jī)飲用水管道未標(biāo)明內(nèi)容物和流向；紅金消結(jié)片浸膏濃縮過程中蒸汽壓力、溫度、真空度記錄無崗位操作人員簽名。稱量室應(yīng)該使用標(biāo)準(zhǔn)程序來保持高質(zhì)量和準(zhǔn)確性。鄭州密閉式稱量室作用
在稱量室中進(jìn)行的所有操作都必須嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化程序。鄭州實(shí)驗(yàn)室稱量室費(fèi)用
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于休息室的要求主要是從對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。稱量室從藥品GMP的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會影響生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用何種方式設(shè)置均可行。實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時(shí)，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動保護(hù)等因素。例如：原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域，且按照甲類防火建筑設(shè)計(jì)，那么在該區(qū)域就不能設(shè)計(jì)休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑，還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。鄭州實(shí)驗(yàn)室稱量室費(fèi)用