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廣州百級(jí)負(fù)壓稱量室使用說(shuō)明書

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-08-12

稱量室稱量室紫外線殺菌燈實(shí)際上是歸于一種低壓汞燈。低壓汞燈是運(yùn)用較低汞蒸汽壓被激化而宣告紫外光,其發(fā)光譜線主要有兩條:一條是253.7nm波長(zhǎng);另一條是185nm波長(zhǎng),這兩條都是肉眼看不見的紫外線。因?yàn)樽贤饩€會(huì)殺死細(xì)胞,因而紫外線消毒時(shí)要注意不能直接照射到人的皮膚,尤其是眼睛,紫外線殺菌燈點(diǎn)亮?xí)r不要直視燈管,因?yàn)槎滩ㄗ贤饩€不透過(guò)一般玻璃,戴眼鏡可防止眼睛受損害。風(fēng)淋室紅外線主動(dòng)感應(yīng)風(fēng)淋室是指紅外線感應(yīng)器與另一端的光感切斷。稱量室是運(yùn)用較低汞蒸汽壓被激化而宣告紫外光。廣州百級(jí)負(fù)壓稱量室使用說(shuō)明書

稱量室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于設(shè)備所用潤(rùn)滑劑的使用提出了要求,要求不得對(duì)藥品或容器造成污染,并應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。除非出現(xiàn)不能的客觀情形,都應(yīng)當(dāng)使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。因?yàn)闈?rùn)滑劑一旦對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染,可能導(dǎo)致藥品的安全性受到影響。如果某些設(shè)備因一些特殊原因不能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑,則需要設(shè)備具有嚴(yán)格的密封保障設(shè)施,并定期維護(hù)該設(shè)施,同時(shí)還要考慮維修時(shí)防止對(duì)潔凈區(qū)的污染。成都變頻稱量室確認(rèn)稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專門的部分凈化設(shè)備。

在對(duì)稱量室進(jìn)行設(shè)計(jì)、確認(rèn)、運(yùn)行、管理時(shí)需要考慮多種因素對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的影響,并不能只從一、兩個(gè)方面考慮問(wèn)題。制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。稱量過(guò)程,尤其是某些固體制劑稱量是一個(gè)產(chǎn)塵量大的過(guò)程。且在進(jìn)行原輔料稱量時(shí),一段時(shí)間內(nèi)會(huì)對(duì)一個(gè)制劑產(chǎn)品的多個(gè)物料進(jìn)行稱量,如果企業(yè)的品種多、產(chǎn)量大,該稱量間的使用負(fù)荷也較大,還涉及能否進(jìn)行快速清潔,提高生產(chǎn)效率等問(wèn)題。針對(duì)這一特點(diǎn),“專門設(shè)計(jì)”主要是指稱量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。

稱量室稱量操作不規(guī)范,對(duì)塵埃粒子、沉降菌檢測(cè)未按文件規(guī)定記錄;負(fù)壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級(jí)別有關(guān),假如稱量的物料要求無(wú)菌環(huán)境,那就需要是B級(jí)背景下的A級(jí)稱量罩,那么風(fēng)速的要求就是0.36-0.54m/s,無(wú)菌藥品的生產(chǎn),第9條,高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。稱量室的墻壁和地面應(yīng)該耐腐蝕,并且易于清潔和消毒。

稱量室潔凈區(qū)精制間地面不平整;未對(duì)連翹提取物的工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證;未按照規(guī)程要求對(duì)中效過(guò)濾器進(jìn)行維護(hù);潔凈區(qū)物料周轉(zhuǎn)中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無(wú)標(biāo)簽,易發(fā)生混淆;未按照規(guī)定對(duì)乙醇供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗(yàn)證方案缺少取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)方法清單、時(shí)間進(jìn)度安排表;未開展微生物安全防護(hù)相關(guān)培訓(xùn);中控室內(nèi)紫外分光光度計(jì)無(wú)使用記錄;未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果納入到年度質(zhì)量回顧報(bào)告中進(jìn)行相關(guān)的趨勢(shì)分析;未按規(guī)定對(duì)回收酒精進(jìn)行揮發(fā)性雜質(zhì)檢測(cè)等。稱量室使用置換式更換消毒液。東莞天平稱量室生產(chǎn)廠家

稱量室內(nèi)有四大壓差傳感器:室內(nèi)外負(fù)壓、袋進(jìn)袋出阻力、送風(fēng)高效阻力、排氣高效阻力。廣州百級(jí)負(fù)壓稱量室使用說(shuō)明書

稱量罩也稱為稱量室,主要包括負(fù)壓稱量罩和活性炭稱量罩兩種,負(fù)壓稱量室主要用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專門用的局部?jī)艋O(shè)備,活性炭稱量罩則主要用于水針車間活性炭稱量專門用的局部?jī)艋O(shè)備,稱量罩可以提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出至附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓,防止交叉污染,它能控制工作區(qū)的粉塵及塵埃不擴(kuò)散到操作區(qū)外,保障操作人員不吸入所操作的物品,保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。負(fù)壓稱量室采用模塊式設(shè)計(jì),現(xiàn)場(chǎng)組裝拆卸方便。由初中效+風(fēng)機(jī)箱高效過(guò)濾器+均流膜組成。廣州百級(jí)負(fù)壓稱量室使用說(shuō)明書

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