無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域,應盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域,這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。稱量室車間設置凈化空調和舒適性空調系統(tǒng)可有效控制溫、濕度;并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;控制區(qū)溫度為18~26C℃,相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業(yè)區(qū)外,非無菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內。物料或其他物品進入無菌作業(yè)區(qū)時,應設置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備。稱量室必須具備精密度和準確性,以確保結果的可靠性。石家莊天平稱量室生產廠家
藥品生產質量管理規(guī)范對于休息室的要求主要是從對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進行了要求。稱量室從藥品GMP的角度出發(fā),只要休息區(qū)不會影響生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū),采用何種方式設置均可行。實際設置休息區(qū)時,企業(yè)還要考慮相關操作對于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動保護等因素。例如:原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域,且按照甲類防火建筑設計,那么在該區(qū)域就不能設計休息區(qū)。原料藥生產還經常使用大量毒性有機溶劑,還應符合保證員工職業(yè)健康安全的相關法律法規(guī)。石家莊天平稱量室生產廠家稱量室配有風速傳感器,采用進口較好控制器動態(tài)控制稱量室的工作狀態(tài)。
稱量室可以通過周期性地對地漏密封的消毒液滅菌效能驗證來證實其有一般在無生產相關作業(yè)的時候清潔地漏,清潔完成應當按照程序對相關區(qū)域進行清潔消毒,避免造成生產環(huán)境的污染。應充分考慮環(huán)境污染,在生產時,較好不打開與非潔凈區(qū)連接通道地漏,必不得已時,使用置換式更換消毒液。無菌藥品操作區(qū)必須采用置換式更換消毒液。效期,一般與消毒劑的有效期一樣。全部醫(yī)療廢物按要求做好稱量交接和記錄簽名,建立轉移臺賬,每次轉移后及時對轉運箱和臨時貯存室進行清洗消毒。
在對稱量室進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產環(huán)境的影響,并不能只從一、兩個方面考慮問題。制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。稱量過程,尤其是某些固體制劑稱量是一個產塵量大的過程。且在進行原輔料稱量時,一段時間內會對一個制劑產品的多個物料進行稱量,如果企業(yè)的品種多、產量大,該稱量間的使用負荷也較大,還涉及能否進行快速清潔,提高生產效率等問題。針對這一特點,“專門設計”主要是指稱量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。稱量室避免驗證不通過或后續(xù)維修等風險。
稱量室若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間,則要求將潔凈區(qū)嚴格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū),并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應專門設計,應有控制粉塵的措施,稱量環(huán)境應與生產環(huán)境相同。負壓稱量罩幾乎是必備,使用活性炭的企業(yè),也都很自覺地設置專門稱量室。存在較大的問題應該是層流的風速,是否需要按照垂直流的潔凈保護功能來設置,我覺得完全不需要,因為本身稱量罩的背景潔凈級別就符合生產級別。稱量室應該避免任何可能影響稱量精度的干擾。重慶不銹鋼稱量室報價
稱量室必須經過嚴格的質量控制和驗證。石家莊天平稱量室生產廠家
稱量室選購稱量室時需要考慮稱量間的大小、操作人數、稱量藥品的,稱量室內部是垂直單向氣流,所以粉塵會隨著氣流下落,之后吸附在位于設備底部的初效和中效過濾器上面。稱量室一般不會影響原來房間的氣流,因為稱量室的85%-90%的氣流是內循環(huán)的,對于外界氣流補償的依賴性很小,所以對外界基本沒有太大的影響。如有輕微影響,可通過房間調風閥微調解決。振動太大的原因可能是因為設備螺絲沒有緊固、風機沒有固定好或使用了國產風機等因素。石家莊天平稱量室生產廠家
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司是一家從事風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室研發(fā)、生產、銷售及售后的生產型企業(yè)。公司坐落在蘇州高新區(qū)朝紅路458號3幢,成立于2011-04-21。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念,以客戶滿意為重要標準。艾爾泰克目前推出了風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室等多款產品,已經和行業(yè)內多家企業(yè)建立合作伙伴關系,目前產品已經應用于多個領域。我們堅持技術創(chuàng)新,把握市場關鍵需求,以重心技術能力,助力機械及行業(yè)設備發(fā)展。艾爾泰克為用戶提供真誠、貼心的售前、售后服務,產品價格實惠。公司秉承為社會做貢獻、為用戶做服務的經營理念,致力向社會和用戶提供滿意的產品和服務。江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司注重以人為本、團隊合作的企業(yè)文化,通過保證風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室產品質量合格,以誠信經營、用戶至上、價格合理來服務客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標,真誠歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務。