稱量室工藝無特殊要求,一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。輔助用房的合理設置是制劑車間GMP設計的一個重要環(huán)節(jié)。廠房內(nèi)設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原、輔材料,半成品、成品存放區(qū)域,且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū);貯料稱量室,質檢室、工具清洗存放間,清潔工具洗滌存放間,潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置要有利于生產(chǎn)管理。稱量室是制備高純度粉末和溶液的必備場所。稱量室用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。重慶藥業(yè)稱量室臺
稱量室的產(chǎn)品特征:整體不銹鋼結構,耐用易清潔;獨特的送排風運行比例設置,使操作區(qū)始終處于相對微負壓狀態(tài);稱量操作區(qū)的循環(huán)風經(jīng)過三級過濾系統(tǒng),空氣潔凈度高;實時顯示操作區(qū)的送風風速,且通過變頻器調節(jié),始終滿足國家規(guī)范;出風面采用獨特的均流膜送風形式,使送風風速更加均勻可靠;可選配溫濕度控制功能模塊,使操作區(qū)的溫度控制在合理范圍內(nèi);可選配稱重集成系統(tǒng),可分批出具報告及電子簽名;可選配塵埃粒子、浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)。長沙稱量室排名稱量室是一種常見的局部凈化設備。
稱量室如何降低操作人員對無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染,通過洗瓶機(膠塞清洗機)來去除外來化學物質和微粒,并有效的降低微生物負荷。清洗程序應經(jīng)過確認,應關注洗瓶時WFI溫度、壓力以及壓縮空氣的壓力不穩(wěn)定帶來的風險。通過隧道烘箱的干熱滅菌來去除微生物和熱源。每種裝載均應進行相關確認。應關注高溫段與低溫段之間的壓差以防影響高溫段的空氣的溫度;應關注灌裝間與洗瓶間之間的壓差,以防低級別區(qū)域的空氣污染高級別區(qū)域的空氣。
在對稱量室進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產(chǎn)環(huán)境的影響,并不能只從一、兩個方面考慮問題。制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。稱量過程,尤其是某些固體制劑稱量是一個產(chǎn)塵量大的過程。且在進行原輔料稱量時,一段時間內(nèi)會對一個制劑產(chǎn)品的多個物料進行稱量,如果企業(yè)的品種多、產(chǎn)量大,該稱量間的使用負荷也較大,還涉及能否進行快速清潔,提高生產(chǎn)效率等問題。針對這一特點,“專門設計”主要是指稱量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。稱量室用得出的平均風速乘以該風管的截面積,換算出送風量。
稱量室空調間、泵房、配電室辦公室、控制室要設在潔凈區(qū)外,并且要有利于包括空調風管在內(nèi)的公用管線的布置。水針生產(chǎn)車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等,滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業(yè)設計應符合GMP原則。水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質彩鋼板,墻與墻,墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。稱量室應該遵循正確的操作步驟,避免誤差和不必要的干擾。重慶藥業(yè)稱量室臺
稱量室應該定期進行校準和驗證,以確保精確性和可靠性。重慶藥業(yè)稱量室臺
稱量室與實際顯示的誤差也在允許的范圍內(nèi)。還有就是負壓稱量罩需要關注的點,設備在工作狀態(tài)時需要保持相對負壓,所以對于稱量室前室的壓差一定要大于稱量室的壓差,利用微壓差計測量了稱量室內(nèi)外的壓差值,調整稱量前室的相對壓差值使其大于稱量室,這樣就保證其稱量過程中的粉塵不會外泄,因此我們對負壓稱量罩我們進行了氣流流型的測試,看氣流是否都流向自己回風口。通過調整稱量罩的運行能保持一合適相對負壓,除塵形式完全一樣。重慶藥業(yè)稱量室臺
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司是以提供風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室為主的有限責任公司,公司位于蘇州高新區(qū)朝紅路458號3幢,成立于2011-04-21,迄今已經(jīng)成長為機械及行業(yè)設備行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者。公司承擔并建設完成機械及行業(yè)設備多項重點項目,取得了明顯的社會和經(jīng)濟效益。江蘇艾爾泰克將以精良的技術、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務,滿足國內(nèi)外廣大客戶的需求。