《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產(chǎn)辦法》實施后，監(jiān)管部門對企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格，并從原來的主動申請認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動檢查。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。上海生物制品GMP咨詢服務(wù)費

咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。上海生物制品GMP咨詢服務(wù)費GMP咨詢可以制作匯報材料演示版、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢。

制藥設(shè)備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護(hù)管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，對相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計、企業(yè)合理有效組織機構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運作、企業(yè)員工的培訓(xùn)、GMP咨詢認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。

為滿足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設(shè)備管理方式，預(yù)維修制替代事后維修為其提供了堅實的技術(shù)支持。所謂預(yù)維修制即通過一定的技術(shù)手段對設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測，可以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢，從而在設(shè)備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患。因此，通過在設(shè)備管理中以預(yù)維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設(shè)備停機時間，保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。隨著GMP管理對藥廠設(shè)備管理的良好適應(yīng)與切入，畢竟推動藥廠的設(shè)備管理走向更加高效的路徑，也會使藥廠的管理更加科學(xué)、文明，從而發(fā)揮出管理對藥廠經(jīng)濟(jì)效益的推動作用。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理。

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策、計劃、目標(biāo)與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準(zhǔn)備工作，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型。上海生物制品GMP咨詢服務(wù)費

GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃。上海生物制品GMP咨詢服務(wù)費

GMP標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？藥品的標(biāo)簽及說明書內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。其中對標(biāo)簽的具體要求，可參見國家藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定。倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？物料管理分為：a、待驗，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。印刷的包裝材料，都是藥品包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴(yán)重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。上海生物制品GMP咨詢服務(wù)費

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）內(nèi)的多項綜合服務(wù)，為消費者多方位提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），凱瑞德醫(yī)藥是我國醫(yī)藥健康技術(shù)的研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者和貢獻(xiàn)者。凱瑞德醫(yī)藥致力于構(gòu)建醫(yī)藥健康自主創(chuàng)新的競爭力，多年來，已經(jīng)為我國醫(yī)藥健康行業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)等的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。