如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查，包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對(duì)于未知的有害成分或無(wú)關(guān)成分是無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有方法檢查出來(lái)的。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一種行為規(guī)范。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因?yàn)樗倪^(guò)程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個(gè)對(duì)全過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來(lái)沒(méi)有那么簡(jiǎn)單的原因了。GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥廠認(rèn)證查詢

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來(lái)說(shuō)重要性還是非常高的，因?yàn)镕DA通過(guò)之后就可以證明該商品，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國(guó)內(nèi)的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證。fda認(rèn)證好拿嗎？FDA其實(shí)沒(méi)有認(rèn)證這一說(shuō)法，也只有注冊(cè)，所以注冊(cè)就是大家所常說(shuō)的FDA認(rèn)證。其通過(guò)的要求也不是很難。出口到美國(guó)FDA不是認(rèn)證，而是注冊(cè)通過(guò)就行。FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。石家莊認(rèn)證GMP咨詢可以設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市，要經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性。

在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的。那么我們國(guó)家也有嗎？是有的，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國(guó)的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來(lái)，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解說(shuō)，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲(chǔ)存條件、方法，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。國(guó)際認(rèn)證是對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。藥廠認(rèn)證查詢

認(rèn)證評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。藥廠認(rèn)證查詢

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。藥廠認(rèn)證查詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。企業(yè)，公司成立于2008-04-03，地址在石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。公司主要經(jīng)營(yíng)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等，我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價(jià)格誠(chéng)信和讓利于客戶，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶。石家莊凱瑞德醫(yī)藥致力于開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，與醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司通過(guò)多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過(guò)醫(yī)藥健康質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。