GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設計單位，設計出合理、經濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現有管理系統(tǒng)、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容、根據GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓，指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行，進行現場培訓、與企業(yè)共同根據試行和現場培訓中發(fā)現的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行。GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導。石家莊生物制品GMP咨詢標準

GMP術語名詞解釋。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態(tài)。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。石家莊生物制品GMP咨詢標準GMP咨詢包括提出GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產行業(yè)。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不光適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份），《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的復印件。GMP咨詢協(xié)助啟動GMP現場檢查。

GMP咨詢得知GMP之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；結合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查。協(xié)助啟動GMP現場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。GMP咨詢認證是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容。石家莊生物制品GMP咨詢標準

GMP咨詢可以與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓、協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案。石家莊生物制品GMP咨詢標準

咨詢GMP得知TQC和GMP的關系中，TQC是質量管理，GMP是在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全”字，GMP則是要一切有據要查，貴在一個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。QA和QC有什么區(qū)別？QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃、與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓、協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案。石家莊生物制品GMP咨詢標準

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！