FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料。同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；其他需要的檔；CB證書及報(bào)告。在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時(shí)，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按照要求填寫付款憑證。醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國(guó)都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)辦理

新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件，能把所有問(wèn)題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡(jiǎn)單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的。蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)辦理GM注冊(cè)P現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)。

隨著國(guó)內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對(duì)藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”，由此可見，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè)，以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過(guò)量、氮?dú)馔高^(guò)量等，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等，微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái)，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼。

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè)，那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說(shuō)明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)。蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)辦理

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)。蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)辦理

根據(jù)產(chǎn)品的類別來(lái)確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè)，在2009年10月份之前，5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼，2009年10月份以后，必須先支付美國(guó)年金費(fèi)用，才能得到注冊(cè)碼，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上，比原來(lái)嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊(cè)碼，后支付費(fèi)用，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用，后給注冊(cè)碼。這樣的話，周期就延長(zhǎng)了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長(zhǎng)，這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核，時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn)，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼，如果選擇FDA直接來(lái)審核，那就慢了，沒有10個(gè)月基本都不可能。蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)辦理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度，多年以來(lái)致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績(jī)讓我們喜悅，但不會(huì)讓我們止步，殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無(wú)限潛力，凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來(lái)，回首過(guò)去，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜，相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來(lái)！