產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向?qū)徳u老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機理，結(jié)構(gòu)組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時提供圖示來進行說明。工作原理和作用機理，有源與無源產(chǎn)品其實都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚，審評老師是要看到產(chǎn)品的一個特征，所以在工作原理、作用機理方面大家能夠有針對性的去描寫，把產(chǎn)品的一個具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機理，它們是兩個不同的概念，比如說我們的一個高頻手術(shù)設(shè)備要報備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個工作原理，但高頻電流作用到細胞之上進行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機理了，所以要把工作原理和作用機理區(qū)分開。術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售。藥包材注冊體系

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊檔、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。檔評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。徐州CEP注冊服務(wù)費FDA注冊成功后會有三個號碼。

注冊分類編碼和管理類別，在產(chǎn)品的分類編碼及分類依據(jù)的確定上一般我們是來參照分類目錄或者說是參照免臨床目錄的描述也是可以的。除此之外有的時候也可以看一下2018-2020的分類介定結(jié)果。也可以參照一下，如果產(chǎn)品是走的分類介定的話，那你就是把你的分類介定的告知書放在上面，做為一個附件提交上來。這都是可以的。在這個地方要注意一定不要把產(chǎn)品注冊單元搞錯了，因為有的時候產(chǎn)品分類編碼不太容易錯，大都錯在注冊單元劃分這一塊。

申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，毒理、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等，提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進行評估。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場的后期監(jiān)管。FDA注冊的流程一般比較便捷。上海藥品注冊證書

TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。藥包材注冊體系

注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認(rèn)申報資料真實性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等，確認(rèn)其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相符合，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。藥包材注冊體系

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