藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應無變色、沉結、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。散劑、沖劑：應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質，作相應的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時，應暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品標準的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國家藥品監(jiān)督管理局批準的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件、國家藥品標準頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標準執(zhí)行。了解GMP注冊的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結論。無錫東南亞藥品注冊中心

FDA注冊成功后會有三個號碼：醫(yī)療器械設施登記號RegistrationorFEINumber、產權人識別號Owner/OperatorNumber、產品注冊號碼ListingNumber，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/OperatorNumber和產品注冊號碼istingNumber，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號”用于出口報關。其中，RegistrationorFEINumber需要等FDA分配。蘇州進口藥品申請注冊服務國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。

實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環(huán)節(jié)進行抽查。2015版藥包材標準更是在術語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升，對進一步推動我國藥包材標準體系建設，提高藥包材和藥品質量，促進藥包材產業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格，質量有沒有保證，這不光需要廠家嚴格按照標準生產，而且檢測過程也是不容忽視的環(huán)節(jié)。在藥包材檢測過程中，藥包材檢測儀器擔當著重要的角色。有業(yè)內人士說，藥包材檢測儀器關乎人們用藥安全性，必須準確嚴謹。

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品注冊，如果境外生產企業(yè)在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業(yè)機構代理注冊。再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產或進口該類藥品的注冊申請。FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫，即仿制藥NDA申報。仿制藥是對創(chuàng)新藥的拷貝，仿制藥也需要開展NDA申報，但仿制藥不用開展臨床研究，只必須說明其品質和功效一致就可以了，因此他的NDA申報要簡易地多，即ANDA中的Abbreviated便是簡潔明了的，簡略的含意。以上是FDA新藥申報程序流程的有關詳細介紹，簡而言之，IND申報便是申報要開展臨床研究；NDA申報是申報藥品注冊上市；而ANDA申報則就是指仿制藥申請注冊上市的申報。在實際之中，常常使用有關的縮寫，例如IND藥品，即臨床研究環(huán)節(jié)的藥品；NDA總數(shù)，即已經申報上市的藥品總數(shù)，把握有關縮寫的含意，有利于能夠更好地與同業(yè)業(yè)務溝通交流。FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式。徐州藥品注冊注冊規(guī)范

所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。無錫東南亞藥品注冊中心

注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產現(xiàn)場核查（以下簡稱生產現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強調檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認申報資料真實性、一致性。生產現(xiàn)場核查強調核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證、樣品生產過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產工藝、檢驗方法和質量標準、穩(wěn)定性研究等相符合，相關商業(yè)規(guī)模生產過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產條件。無錫東南亞藥品注冊中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務型企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營有限責任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務于社會”的經營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質量方針。公司擁有專業(yè)的技術團隊，具有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項業(yè)務。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產品及服務的理念，打造高指標的服務，引導行業(yè)的發(fā)展。