因?yàn)樗幤钒b材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異，造成不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。要保證藥品的穩(wěn)定性，因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器，特別是藥物制劑中，一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途，對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評(píng)價(jià)，評(píng)定其在長(zhǎng)期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運(yùn)輸使用過程中(如與藥物接觸反應(yīng)，對(duì)藥物的吸附等)、容器(材料)對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做兼容性試驗(yàn)。根據(jù)新版GMP要求，藥廠要對(duì)進(jìn)廠所用的輔料及包材進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)和必要的檢測(cè)。徐州fda檢測(cè)選哪家

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨，批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結(jié)晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點(diǎn)；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應(yīng)無變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。散劑、沖劑：應(yīng)無變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。霜?jiǎng)?、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì)，作相應(yīng)的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時(shí)，應(yīng)暫停使用，必要時(shí)送藥檢部門檢定，待核實(shí)確認(rèn)合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。專業(yè)檢測(cè)單位微生物限度檢測(cè)法系檢測(cè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。

溶液檢測(cè)推薦使用的是頂空進(jìn)樣和溶液進(jìn)樣，溶液進(jìn)樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點(diǎn)的溶劑，這樣會(huì)對(duì)低沸點(diǎn)的溶劑殘留檢測(cè)造成很大的干擾，所以一般溶液進(jìn)樣用于高沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè)，頂空進(jìn)樣用于低沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè)。頂空進(jìn)樣時(shí)，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中，增加檢測(cè)靈敏度；對(duì)于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發(fā)性；如果非水溶性，可使用N，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑。簡(jiǎn)而言之就是頂空進(jìn)樣中，應(yīng)盡量讓有機(jī)溶劑從樣品中揮發(fā)出來，才能使檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確度增加。

固體化學(xué)藥物的物質(zhì)狀態(tài)，通?？捎梢唤M參數(shù)來表達(dá)：晶胞參數(shù)，分子對(duì)稱性，分子排列規(guī)律，分子作用力，分子構(gòu)象、結(jié)晶水和結(jié)晶溶劑等。其中一種或多種參數(shù)發(fā)生變化而使其存在兩種或者兩種以上不同的固體物質(zhì)狀態(tài)時(shí)即為多晶型現(xiàn)象。當(dāng)固體藥品存在多晶型現(xiàn)象，且不同晶型狀態(tài)對(duì)藥品的有效性、安全性或者質(zhì)量產(chǎn)生影響時(shí)，則需對(duì)制劑中的藥用晶型物質(zhì)進(jìn)行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應(yīng)為優(yōu)勢(shì)晶型：優(yōu)勢(shì)晶型可以是一種或者多種，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì)，亦可選擇一定比例將多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥物晶型。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。

微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物無毒性。除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報(bào)告，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。藥包材檢測(cè)儀器越準(zhǔn)確，效率越高，則能更好的服務(wù)于藥企對(duì)藥包材的檢測(cè)。連云港臨床檢測(cè)要點(diǎn)

可從事藥品生產(chǎn)過程與流通過程中原料藥、輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、過程管理及科研開發(fā)等工作。徐州fda檢測(cè)選哪家

藥包材檢測(cè)內(nèi)容：阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測(cè)以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。徐州fda檢測(cè)選哪家

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè)。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn)；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。