2相同原藥認(rèn)定2.1程序及標(biāo)準(zhǔn)2.1.1產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定2.1.1.1與對照產(chǎn)品(M1,下同)相比,申請認(rèn)定產(chǎn)品(M2,下同)符合以下全部要求時,可認(rèn)定M2與M1為相同原藥。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1;2.1.1.1.2M2相關(guān)雜質(zhì)限量不高于M1;2.1.1.1.3M2其他主要項目控制指標(biāo)不低于M1;2.1.1.1.4與M1相比,M2無新的相關(guān)雜質(zhì);2.1.1.1.5與M1相比,M2非相關(guān)雜質(zhì)限量的相對值增加不超過50%或***值增加不超過0.3%,以較大值進行判定;2.1.1.1.6與M1相比,M2無新的非相關(guān)雜質(zhì);2.1.1.1.7M2鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗結(jié)果,等于或優(yōu)于M1。2.1.1.2當(dāng)不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一項要求時,認(rèn)定M2為非相同原藥。2.1.1.3當(dāng)同時符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求,但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一項要求時,需進行第二階段認(rèn)定?!斗柿现兄参锷L調(diào)節(jié)劑的測定高效液相色譜法》標(biāo)準(zhǔn)2020年1月1日實施,肥料中添加農(nóng)藥按假農(nóng)藥處罰。自貢復(fù)合微生物肥料登記費用
化學(xué)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品化學(xué)資料:有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識別;原藥(母藥)基本信息;產(chǎn)品組成;加工方法描述;工藝流程圖;各組分加入的量和順序;主要設(shè)備和操作條件;生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述;理化性質(zhì);產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格;外觀;有效成分含量;相關(guān)雜質(zhì)含量;其他限制性組分含量;其他與劑型相關(guān)的控制項目及指標(biāo);與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn);產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法;有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認(rèn);其他技術(shù)指標(biāo)檢測方法;產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明;常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料;產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告;包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲運(運輸和儲存)、安全警示、質(zhì)量保證期等;毒理學(xué)資料:急性經(jīng)口毒性試驗資料;急性經(jīng)皮毒性試驗資料;急性吸入毒性試驗資料;眼睛刺激性試驗資料;皮膚刺激性試驗資料;皮膚致敏性試驗資料;健康風(fēng)險評估需要的高級階段試驗資料;健康風(fēng)險評估報告。廣安復(fù)合微生物肥料登記所需時間和費用擁有的符合登記資料要求的完整登記資料才能授權(quán)。
農(nóng)業(yè)部登記肥料申請資料:1《肥料登記申請書》2企業(yè)證明文件。境內(nèi)申請人應(yīng)提交標(biāo)注的企業(yè)注冊證明文件復(fù)印件(加蓋企業(yè)公章)。3省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門初審意見表。4生產(chǎn)企業(yè)考核表。境內(nèi)申請人應(yīng)提交所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門或其委托單位出具的肥料生產(chǎn)企業(yè)考核表,并附企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量檢測設(shè)備設(shè)施(包括檢驗儀器)圖片等資料;5產(chǎn)品安全性資料。安全性風(fēng)險較高的產(chǎn)品,申請人還應(yīng)按要求提交產(chǎn)品對土壤、作物、水體、人體等方面的安全性風(fēng)險評價資料。6產(chǎn)品有效性資料。7產(chǎn)品標(biāo)簽樣式。8企業(yè)及產(chǎn)品基本信息。包括企業(yè)的基本概況、人員組成、技術(shù)力量、生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)計產(chǎn)能等。包括研發(fā)背景、目標(biāo)、過程、原料組成、技術(shù)指標(biāo)、檢驗方法、應(yīng)用效果及產(chǎn)品適用范圍等。微生物肥料還應(yīng)提交生產(chǎn)用菌種來源、分類地位(種名)、培養(yǎng)條件、菌種安全性等方面資料。。包括原料組成、工藝流程、主要設(shè)備配置、生產(chǎn)控制措施。9肥料樣品。
農(nóng)藥的定義:是指用于預(yù)防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。前款規(guī)定的農(nóng)藥包括用于不同目的、場所的下列各類:(一)預(yù)防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲(包括昆蟲、蜱、螨)、草、鼠、軟體動物和其他有害生物;(二)預(yù)防、控制倉儲以及加工場所的病、蟲、鼠和其他有害生物;(三)調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長;(四)農(nóng)業(yè)、林業(yè)產(chǎn)品防腐或者保鮮;(五)預(yù)防、控制蚊、蠅、蜚蠊、鼠和其他有害生物;(六)預(yù)防、控制危害河流堤壩、鐵路、碼頭、機場、建筑物和其他場所的有害生物。根據(jù)作用對象分為:殺蟲劑、殺菌劑、除草劑,植物生長調(diào)節(jié)劑。根據(jù)使用范圍分別大田農(nóng)藥,鼠藥,衛(wèi)生農(nóng)藥。四川省權(quán)限內(nèi)肥料續(xù)展受理條件和申請資料-有機肥料、有機無機肥料登記。
四川省權(quán)限內(nèi)肥料續(xù)展受理條件:(一)申請人應(yīng)是經(jīng)行政管理機關(guān)正式注冊,具有法人資格的四川省內(nèi)肥料生產(chǎn)企業(yè),申請登記的產(chǎn)品在工商注冊核定的經(jīng)營范圍內(nèi)。(二)申請登記的產(chǎn)品屬有機-無機復(fù)混肥(GB/T18877)、有機肥料(NY525)、水稻苗床調(diào)理劑(NY526)類范圍,肥料登記證有效期滿6個月前且需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的。(三)經(jīng)肥料登記評審委員會審議,有農(nóng)業(yè)部門宣布禁止使用的肥料產(chǎn)品;轉(zhuǎn)讓肥料登記證或登記證號的;肥料登記證有效期內(nèi)兩次產(chǎn)品抽查不合格的;申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請肥料登記,做出不予受理或者不予批準(zhǔn)決定不足1年的;肥料登記證有效期屆滿90日前未提出續(xù)展登記申請的。申請材料1、肥料續(xù)展登記申請書;2、原肥料產(chǎn)品登記證;3、年度產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告4、產(chǎn)品應(yīng)用情況報告;5、生產(chǎn)企業(yè)考核表;6、委托檢驗協(xié)議;7、營業(yè)執(zhí)照。農(nóng)藥登記辦證的流程和周期!廣西登記多少錢
成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技公司簡介!自貢復(fù)合微生物肥料登記費用
農(nóng)藥委托加工、分裝:根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十九條規(guī)定:委托加工、分裝農(nóng)藥的,委托人應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證,受托人應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。委托人應(yīng)當(dāng)對委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負責(zé)。:應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證,可為新農(nóng)藥研制者和國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。取得中國農(nóng)藥登記證的境外企業(yè)不得作為農(nóng)藥委托加工的委托人,不得委托國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工農(nóng)藥。受托人:應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。即須接受的委托加工為與其相應(yīng)生產(chǎn)許可的劑型相一致的農(nóng)藥制劑品種。:應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證,可為新農(nóng)藥研制者、國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或是境外企業(yè)。受托人:應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。即在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)承接農(nóng)藥分裝委托。、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負責(zé)。委托未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥,或者委托加工、分裝假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的,對委托人和受托人均按照生產(chǎn)假農(nóng)藥或生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥的相關(guān)規(guī)定進行處罰,構(gòu)成犯罪的,還將依法追究刑事責(zé)任。自貢復(fù)合微生物肥料登記費用