負(fù)壓稱量罩與單向潔凈層流罩同為潔凈室內(nèi)的關(guān)鍵凈化設(shè)備,它們存在諸多相似之處。兩者均配備風(fēng)機(jī),作為送風(fēng)凈化系統(tǒng),能夠營(yíng)造局部高潔凈環(huán)境,保護(hù)人員與產(chǎn)品免受污染。它們不僅用于潔凈室內(nèi),還各自創(chuàng)造了單獨(dú)操作空間,均配備發(fā)塵口、測(cè)試口及壓差表,用于驗(yàn)證過(guò)濾器完整性和指示更換時(shí)間。兩者都能產(chǎn)生垂直單向氣流,達(dá)到百級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn),結(jié)構(gòu)上也相似,包括風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器、勻流膜等組件。材質(zhì)上,它們通常采用不銹鋼,且多為頂部送風(fēng)設(shè)計(jì)。然而,稱量罩與層流罩在功能上有所區(qū)別。稱量罩主要用于產(chǎn)品的稱量、取樣等操作,提供穩(wěn)定的負(fù)壓環(huán)境,防止交叉污染和粉末外泄。而層流罩則主要提供正壓環(huán)境,保護(hù)內(nèi)部產(chǎn)品免受外界污染,起到隔離防護(hù)作用。此外,稱量罩結(jié)構(gòu)固定,凈化范圍較小,通常單獨(dú)使用;而層流罩更為靈活,可多個(gè)單元組合使用,實(shí)現(xiàn)大面積隔離凈化及群控操作。在負(fù)壓稱量罩內(nèi)稱量和取樣藥品,可以避免粉塵飛揚(yáng),交叉污染。制藥行業(yè)負(fù)壓稱量罩與層流罩
蘇州凱爾森精心打造的負(fù)壓稱量罩,以其先進(jìn)的模塊化設(shè)計(jì),展現(xiàn)了極高的便捷性和實(shí)用性。模塊化設(shè)計(jì)使得設(shè)備各部件可以輕易拆開(kāi),分別包裝后整體運(yùn)輸,到了現(xiàn)場(chǎng)再進(jìn)行組裝,極大地提高了運(yùn)輸效率,同時(shí)簡(jiǎn)化了安裝流程,為用戶節(jié)省了大量時(shí)間和成本。稱量罩設(shè)備結(jié)構(gòu)清晰,由工作區(qū)、回風(fēng)箱體、風(fēng)機(jī)箱、外箱體等多個(gè)部分有機(jī)組成,每一部分都經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和制造,確保了設(shè)備的穩(wěn)定性和耐用性。同時(shí),這種結(jié)構(gòu)也使得設(shè)備維護(hù)變得更為簡(jiǎn)單,用戶可以輕松進(jìn)行日常保養(yǎng)和故障排查??刂泼姘逦挥诠ぷ鲄^(qū)正面,采用觸摸屏控制系統(tǒng),界面直觀,操作簡(jiǎn)便。用戶只需輕觸屏幕,即可控制風(fēng)機(jī)的啟停,調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)工作區(qū)風(fēng)速的精確控制。此外,系統(tǒng)還能實(shí)時(shí)顯示各過(guò)濾器的壓差,一旦出現(xiàn)異常,便會(huì)立即發(fā)出報(bào)警,確保設(shè)備始終保持在比較好工作狀態(tài)。更為值得一提的是,負(fù)壓稱量罩配備了三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng),包括初效、中效和高效過(guò)濾器,能夠有效去除空氣中的塵埃顆粒,確保工作環(huán)境的潔凈度達(dá)到比較高標(biāo)準(zhǔn)。底部回風(fēng)口的設(shè)計(jì),使得內(nèi)部被污染的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾后能夠送回頂部靜壓箱,實(shí)現(xiàn)空氣的循環(huán)利用,既節(jié)能又環(huán)保。 制藥行業(yè)負(fù)壓稱量罩與層流罩測(cè)試稱量罩的塵埃粒子濃度時(shí),用到的是塵埃粒子計(jì)數(shù)器和氣溶膠發(fā)生器。
稱量罩工廠驗(yàn)收方案(FAT)包含的內(nèi)容:1.簽名表所有執(zhí)行和審核此方案并進(jìn)行簽名的人員必須填寫(xiě)簽名表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫(xiě)表格表明執(zhí)行FAT的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。2.目的稱量罩在設(shè)備完成制造、出廠前,對(duì)設(shè)備的運(yùn)行和性能進(jìn)行逐項(xiàng)測(cè)試,以證明其能符合用戶需求說(shuō)明,并且滿足中國(guó)GMP(2010版)要求和歐盟cGMP要求。3.范圍本FAT方案適用__級(jí)潔凈區(qū)的稱量罩,設(shè)備編號(hào):___________4.職責(zé)(1)供方職責(zé)方案編寫(xiě)、修訂;方案執(zhí)行和資料收集;記錄確認(rèn)結(jié)果;完成測(cè)試報(bào)告。(2)需方職責(zé)審核與批準(zhǔn)此方案;保證在執(zhí)行方案前,所有的先決條件已得到滿足;協(xié)同供方執(zhí)行方案;審核和批準(zhǔn)方案的確認(rèn)報(bào)告。
凱爾森稱量罩的優(yōu)勢(shì)智能化信息處理,自動(dòng)化操作,自動(dòng)稱量、標(biāo)簽打印、存儲(chǔ)數(shù)據(jù),且存儲(chǔ)后不可修改,減少人為操作誤差,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。更符合FDA/CGMP/GMP法規(guī)要求。精確的溫度控制,溫升<0.2℃。采用雙極負(fù)壓密封,確保高效過(guò)濾器邊框零泄漏。提供多種控制方式。觸摸屏實(shí)時(shí)監(jiān)控氣流風(fēng)速,可手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速,也可通過(guò)風(fēng)速儀數(shù)據(jù)回饋PLC自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速,以維持優(yōu)運(yùn)行狀態(tài)??杉蒑ES、WMS、DCS等接口。模塊化設(shè)計(jì),運(yùn)輸方便,在客戶現(xiàn)場(chǎng)完成安裝。可提供防爆防腐機(jī)型,應(yīng)對(duì)多種復(fù)雜工況??商峁?D空間操作面板,以滿足OEB3防護(hù)等級(jí)。負(fù)壓稱量間需要定期維護(hù)以保證設(shè)備正常運(yùn)行。
蘇州凱爾森所提供的負(fù)壓稱量罩,采用先進(jìn)的模塊化設(shè)計(jì)理念,使設(shè)備各部件可便捷地拆開(kāi)、分別包裝并整體運(yùn)輸,到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后再進(jìn)行組裝拆卸。這一設(shè)計(jì)不僅提高了運(yùn)輸效率,還簡(jiǎn)化了現(xiàn)場(chǎng)安裝流程。稱量罩設(shè)備由工作區(qū)、回風(fēng)箱體、風(fēng)機(jī)箱、外箱體等多個(gè)部分組成,結(jié)構(gòu)清晰,易于維護(hù)??刂泼姘逦挥诠ぷ鲄^(qū)正面,配備觸摸屏控制系統(tǒng),操作直觀簡(jiǎn)便。通過(guò)控制面板,用戶可以輕松控制風(fēng)機(jī)的啟停,調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率,從而精確控制工作區(qū)的風(fēng)速。同時(shí),系統(tǒng)還能實(shí)時(shí)顯示各過(guò)濾器的壓差,并在出現(xiàn)異常時(shí)發(fā)出報(bào)警,確保設(shè)備始終處于比較好工作狀態(tài)。此外,負(fù)壓稱量罩還配備了三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng),包括初效、中效和高效過(guò)濾器,有效去除空氣中的塵埃顆粒,確保工作環(huán)境的潔凈度。底部回風(fēng)口將內(nèi)部被污染的空氣過(guò)濾后送回頂部靜壓箱,實(shí)現(xiàn)空氣的循環(huán)利用,既節(jié)能又環(huán)保。 負(fù)壓稱量罩內(nèi)可集成打印機(jī)、掃碼槍、工控機(jī)等。制藥潔凈稱量罩驗(yàn)證
負(fù)壓稱量罩內(nèi)部是微負(fù)壓狀態(tài),通常與外界壓差在5-15Pa范圍。制藥行業(yè)負(fù)壓稱量罩與層流罩
負(fù)壓稱量罩在出廠前需進(jìn)行工廠驗(yàn)證測(cè)試(FAT),以確保其質(zhì)量和性能符合設(shè)計(jì)要求。FAT檢查項(xiàng)目繁多且細(xì)致,主要包括外觀、尺寸、材質(zhì)及主要部件的檢查。外觀上,需確保稱量罩表面平整光滑,無(wú)毛刺損傷,標(biāo)簽粘貼端正,文字符號(hào)清晰。尺寸方面,需對(duì)照?qǐng)D紙逐一核對(duì)圖紙尺寸、外尺寸和內(nèi)尺寸,確保無(wú)誤差。材質(zhì)檢查則要求箱體、勻流膜等部件使用圖紙規(guī)定的材質(zhì),以確保其性能和耐用性。主要部件的檢查更是重中之重,包括風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器、壓差表、溫度傳感器等關(guān)鍵元件,均需嚴(yán)格核對(duì)型號(hào)、數(shù)量及性能。電氣部分的檢查同樣不可或缺,需確保電氣接線正確,元器件型號(hào)、數(shù)量與電氣原理圖一致。所有檢查項(xiàng)目完成后,必須詳細(xì)填寫(xiě)表格,并由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn),以確保每一步驟都得到嚴(yán)格執(zhí)行,為負(fù)壓稱量罩的安全可靠運(yùn)行奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 制藥行業(yè)負(fù)壓稱量罩與層流罩