ISO14001標(biāo)準(zhǔn)適用于任何類型、任何規(guī)模和任何地點(diǎn)的組織，無(wú)論其是營(yíng)利性還是非營(yíng)利性的。它要求組織制定和實(shí)施一個(gè)可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系，包括環(huán)境政策、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、目標(biāo)和計(jì)劃、實(shí)施和操作、監(jiān)測(cè)和測(cè)量、糾正和預(yù)防措施、管理審查等環(huán)節(jié)。通過(guò)執(zhí)行ISO14001標(biāo)準(zhǔn)，組織可以降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、提高生產(chǎn)效率、節(jié)約資源、增強(qiáng)員工意識(shí)和滿意度，以及提高客戶和股東的信任和支持。ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證作用1、適應(yīng)綠色消費(fèi)潮流，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)2、有利于滿足市場(chǎng)、用戶和各相關(guān)方的需求，有利于吸引投資3、樹(shù)立企業(yè)形象，提高度4、促使企業(yè)自覺(jué)遵紀(jì)守法，保護(hù)環(huán)境5、是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的綠色通行證6、提高全體企業(yè)員工的環(huán)境保護(hù)意識(shí)7、可降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本8、提升企業(yè)綜合管理水平9、減少污染事故，使企業(yè)獲得優(yōu)惠政策。ISO9001 強(qiáng)調(diào)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別與控制。江蘇誠(chéng)信管理體系建設(shè)

（21）本公司在供方處采購(gòu)的產(chǎn)品量過(guò)小，如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)？答：要提要求，或通過(guò)中間商提要求。（22）供方以技術(shù)保密為由，不提交P***怎么辦？答：對(duì)供方進(jìn)行P***培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產(chǎn)品沒(méi)有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒(méi)有提出，則組織自己確定。如果沒(méi)有確定，就看組織在生產(chǎn)過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或顧客投訴。這些問(wèn)題如果是制造過(guò)程中的問(wèn)題，表明組織在識(shí)別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認(rèn)證審核，一是頒發(fā)證書(shū)，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的證書(shū)，二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個(gè)性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產(chǎn)品規(guī)格要求、運(yùn)輸要求、采購(gòu)要求、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求（Ppap）、過(guò)程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。浙江ISO45001管理體系證書(shū)ISO 45001明確提出將職業(yè)健康安全管理體系整合到組織的業(yè)務(wù)流程中。

lassIIb中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長(zhǎng)期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。

7、內(nèi)部審核和管理評(píng)審。企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運(yùn)行2-3個(gè)月后，由咨詢老師到現(xiàn)場(chǎng)來(lái)給企業(yè)做內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作。管理評(píng)審應(yīng)包括如下方面：①能源方針的適宜性；②目標(biāo)指標(biāo)的完成情況；③能源消耗情況和溫室氣體的排放情況；④內(nèi)審結(jié)果；⑤針對(duì)客觀情況的變化，需要改進(jìn)的方面，如能源基準(zhǔn)和是否要調(diào)整；⑥職責(zé)劃分的合理性和資源配置的充分性；⑦體系新的發(fā)展動(dòng)向。評(píng)審結(jié)論應(yīng)形成文件，實(shí)施必要的溝通和后續(xù)改進(jìn)活動(dòng)誠(chéng)信管理體系認(rèn)證來(lái)提高企業(yè)信用的透明度，向社會(huì)和投資者展示企業(yè)的信用品質(zhì)，樹(shù)立企業(yè)外在的信用形象。

類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的disk來(lái)判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類說(shuō)明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。ISO/IEC 27001幫助組織管理其信息安全的系列標(biāo)準(zhǔn)一部分。上海醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系辦理

ISO9001增強(qiáng)體系的效能并促進(jìn)其與實(shí)際業(yè)務(wù)的融合。江蘇誠(chéng)信管理體系建設(shè)

ISO20000認(rèn)證好處:企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。在實(shí)施認(rèn)證ISO20000管理體系后，在各個(gè)流程當(dāng)中，各個(gè)工作崗位上都建立了一個(gè)自我完善的循環(huán)，工作的策劃、執(zhí)行、檢查，以及持續(xù)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改善問(wèn)題的體系建立起來(lái)，使每個(gè)員工都擁有問(wèn)題意識(shí)，自覺(jué)的發(fā)現(xiàn)自己工作當(dāng)中的問(wèn)題，并通過(guò)系統(tǒng)的解決問(wèn)題的方法，將問(wèn)題一個(gè)一個(gè)的解決。IT服務(wù)提供商通過(guò)實(shí)施IT服務(wù)管理體系。江蘇誠(chéng)信管理體系建設(shè)

安徽企拓科技服務(wù)有限公司主要經(jīng)營(yíng)范圍是商務(wù)服務(wù)，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)口碑。公司業(yè)務(wù)涵蓋服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證等，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于商務(wù)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。企拓科技憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來(lái)的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。