區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調機組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙.d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好.凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設.電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封.c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.GMP 車間的照明系統(tǒng)，滿足生產(chǎn)操作與衛(wèi)生清潔要求。龍崗區(qū)三類醫(yī)療器械車間要求

通風拄井通風拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風管道.一般設置于潔凈去內，其上可安裝通風口，通過設計使?jié)崈魠^(qū)內氣流布置合理，經(jīng)常別回風系統(tǒng)和排風系統(tǒng)采用.結構形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個具有平整，密實，耐化學腐蝕，色彩鮮艷，易于清理的面層，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力，抗壓強度，抗彎強度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級的地面.結構包柱結構包柱適用于潔凈區(qū)內有水泥結構柱或鋼結構柱的情況，經(jīng)彩鋼板安裝處理后，使車間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結構形式類似于通風柱井或結構包柱.玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)部分，為管理人員或參觀人員提供方便.層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設備.它主要有箱體，風機，初效空氣過濾器，空氣過濾器.阻尼層，燈具等組成，箱體噴塑或采用不銹鋼材料.該產(chǎn)品即可以懸掛，又可地面支撐，結構緊湊，使用方便.可以單個使用，也可多個聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域.用于精密機械，電子.勵康坪山區(qū)醫(yī)療器械車間設計公司排名空氣經(jīng)預過濾器、靜壓箱、高效過濾器，確保操作區(qū)達百級潔凈度。

24、空氣潔凈度級別不同的相鄰區(qū)域之間應根據(jù)需要設置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng).25、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕.26、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與制品生產(chǎn)工藝相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃－26℃；相對濕度應控制在30%－65%.27、潔凈室（區(qū)）內設置的水池、地漏應有防止對生物制品產(chǎn)生污染的措施；百級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏.28、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施.29、傳輸設備不應在萬級的活毒區(qū)潔凈室（區(qū)）和過敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越.30、應按微生物類別、性質的不同分開生產(chǎn).31、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后，其生產(chǎn)操作區(qū)域應嚴格分開.32、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設備應嚴格分開.

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)結束后的清場要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對使用的設備、工藝路線、滅菌方法等進行驗證是一項極重要的質量保證措施，也是GMP的一個新的發(fā)展，技術難度較大，鑒于我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實際情況，新《規(guī)范》也作了相應的調整.GMP車間《GMP》對制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級別潔凈廠房的潔凈度標準，各國有國家標準，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應用，例如美國聯(lián)邦標準（USFesferalstandard）209B，英國標準5295（BS5295），我國《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB78-84）中有潔凈等級的規(guī)定.環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細菌數(shù)）來規(guī)定的一般認為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒有必然的聯(lián)系.對藥品生產(chǎn)來說，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴格的限制.99版《規(guī)范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級.1000級對制藥業(yè)來說不是十分必要.進入凈化車間內，大物件再用潔凈室真空吸塵器或擦拭進一步處理。

色彩要和諧，便于識別污染物.（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結構相連，防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項目中有所不同，例如在此項目開工前，SAREN項目經(jīng)理會在施工前，針對麥極客裝飾、安裝工程提出一些問題，待雙方良好溝通達成協(xié)議后完成特定的裝修施工要求.例如：給水來源和排水去向、彩鋼板是否要留觀察窗、是否需要備用配電箱等.在該口罩廠項目中，工程報價清單里包含生產(chǎn)車間和實驗室的結構部分、通風部分、設備部分、電氣照明部分.其中占工程報價較大比重的主要耗材有彩鋼板（用于圍護結構與吊頂、單雙門制作）、鍍鋅板、恒溫恒濕空調、凈化空調機組、.其中彩鋼板占總報價33%、空調機組占總報價.勵康從原材料采購到產(chǎn)品出廠日期，記錄至少保存 5 年以便追溯。坪山區(qū)檢測試劑車間設計

GMP 車間采用密閉式設備，減少粉塵泄漏隱患。龍崗區(qū)三類醫(yī)療器械車間要求

⑵.風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架，安裝調節(jié)閥、防火閥等調節(jié)配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風管、水管、設備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保溫的風管、金屬支架等，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆.十萬級潔凈車間工程技術方案潔凈區(qū)等級為100級、1000級和10000級.十萬級潔凈車間主要用作磁頭裝配生產(chǎn)線、清洗生產(chǎn)線、檢查測試生產(chǎn)線等.主要設計參數(shù)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及FS209E的相關規(guī)定，如下設計：2：潔凈空調系統(tǒng)設計，潔凈空調換氣次數(shù)100級：換氣次數(shù)為400次/小時（斷面風速）1000級：換氣次數(shù)為80次/小時10000級：換氣次數(shù)為40次/小時100000級：換氣次數(shù)為25次/小時潔凈室冷負荷夏季冷負荷包括圍護結構負荷、人員負荷、照明負荷、生產(chǎn)設備負荷、空調機組內風機負荷、新風負荷等.其中，生產(chǎn)設備一項由甲方提供設備功率和設備的排氣量.經(jīng)計算，主潔凈室面積指標1170W/m2，清洗房面積指標1220W/m2.潔凈室的新風量和送風量新風量綜合考慮人員衛(wèi)生所需風量、生產(chǎn)設備排風量、維持潔凈室正壓所需風量，經(jīng)計算得出.龍崗區(qū)三類醫(yī)療器械車間要求