其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無(wú)菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過(guò)程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過(guò)程的影響.即使不做無(wú)菌和微生物限度檢測(cè)的樣品，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對(duì)非無(wú)菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質(zhì)不受影響，產(chǎn)品的安全性、有效性無(wú)法保證.因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后，無(wú)混淆、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計(jì)算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定，以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔，防止污染和交叉污染，即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品（如生產(chǎn)過(guò)程取樣），環(huán)境能滿足要求，且有明顯標(biāo)識(shí)，可以暫時(shí)存放在生產(chǎn)崗位，如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強(qiáng)管理，防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量?jī)?nèi)，企業(yè)可自行掌握，但須記錄在批記錄中.在進(jìn)行留樣操作時(shí)，每批都要留樣；成品為市售包裝.GMP車間布局合理規(guī)劃，有效避免不同產(chǎn)品、工序間的交叉污染。江蘇千級(jí)車間裝修廠家

因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌.十萬(wàn)級(jí)凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成.功率為20HP.制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求.設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口——密封、無(wú)漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損中效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損高效過(guò)濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損空氣高效過(guò)濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器.2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器.3.每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證.汕尾千級(jí)無(wú)塵車間規(guī)劃GMP 車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，禁止大物件搬進(jìn)。

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時(shí)及生產(chǎn)活疫苗時(shí)，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū).49、水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保工藝用水的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要.50、應(yīng)制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理.52、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合要求.53、倉(cāng)儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).54、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產(chǎn)、檢驗(yàn)中需使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品時(shí)，應(yīng)建有危險(xiǎn)品庫(kù).56、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求.57、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制措施應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄.58、質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗(yàn)室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓(xùn)練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識(shí),又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過(guò)濾器,這方面是有深刻教訓(xùn)的.其次,安裝嚴(yán)密性問(wèn)題,主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣,設(shè)計(jì)手冊(cè),一般推薦:對(duì)于單個(gè)過(guò)濾器采用明裝型式,這樣即便發(fā)生滲漏,也不致漏到室內(nèi);采用成品高效送風(fēng)口,嚴(yán)密性也比較容易得到保證.對(duì)于多個(gè)過(guò)濾器的風(fēng)口,近幾年常采用液槽密封和負(fù)壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴(yán)密和整體框架都處于同一水平面上.負(fù)壓密封就是使過(guò)濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負(fù)壓狀態(tài),與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會(huì)漏到室內(nèi).實(shí)際上只要做到安裝框架平整,過(guò)濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過(guò)濾器達(dá)到安裝嚴(yán)密性要求應(yīng)該說(shuō)是不難的.GMP 車間廣泛應(yīng)用于制藥、食品、化妝品等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)苛的行業(yè)。

無(wú)菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對(duì)物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查.另外，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察，恒溫恒濕箱、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行的要求.試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對(duì)檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細(xì)要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購(gòu)自可靠的供應(yīng)商，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估.這些實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)有接收記錄，容器上應(yīng)有接收日期；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用、配制、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期、配制人員，應(yīng)有配制記錄；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.定期維護(hù)設(shè)備，是 GMP 車間持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的重要舉措。山西千級(jí)無(wú)塵車間施工

高效的通風(fēng)換氣系統(tǒng)，助力 GMP 車間空氣清新流通。江蘇千級(jí)車間裝修廠家

一般依次為：留洞打底，各專業(yè)安裝，內(nèi)門窗安裝，修補(bǔ)洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無(wú)塵車間裝修建筑裝飾施工過(guò)程中，必須隨時(shí)清掃灰塵，對(duì)隱蔽空間（如吊頂和夾墻內(nèi)部等），還應(yīng)做好清掃記錄.應(yīng)保護(hù)已完成的裝飾工程表面，不得因撞擊、敲打、，多水作業(yè)等造成板材凹陷，暗裂和表面裝飾的污染.對(duì)已安裝高效過(guò)濾器的房間，不得進(jìn)行有粉塵的作業(yè).塑料板材和卷材面層鋪貼前應(yīng)預(yù)先按規(guī)格大小，厚薄分類，板材或卷材與地面之間應(yīng)滿涂粘接劑，表面趕平，不得漏涂或殘存空氣.密封膠嵌固前，應(yīng)將基槽內(nèi)的雜質(zhì)，油污剔除干凈，并保持表面干燥.無(wú)塵車間臨時(shí)設(shè)置的設(shè)備入口不用時(shí)應(yīng)封閉，防止塵土雜物進(jìn)入.施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保證良好的通風(fēng)和照明，對(duì)于改建工程，應(yīng)查明和切斷原有電源及易燃，易爆和有毒氣體管線后方可施工，對(duì)工藝生產(chǎn)過(guò)程中使用的腐蝕性液體應(yīng)有安全防護(hù)措施.勵(lì)康江蘇千級(jí)車間裝修廠家