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其在電子機械行業(yè)較普遍,>300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產環(huán)境的潔凈要求,而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表:WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表注釋:本表來源于歐洲共同體GMP補充指南層流空氣系統(tǒng)應提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣(按氣流型式潔凈可分為層流、亂流;按氣流方向,層流又分為垂直層流和水平層流).為了達到B、C和D級,進入室內的空氣應有一個好的流動方式和經過適當的HEPA過濾器過濾處理,換氣次數至少20次/小時.上表中規(guī)定的塵粒的比較大粒值與美國聯(lián)邦標準209E相適應,即100級(A和B級),10000級(C級),100000級(D級).A和B級(100級)適用于生產無菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封;粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過濾、灌封.C級(10000級)適用于大輸液的稀配;小針劑的配液、濾過、灌封等.D級(100000級)適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產.2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實現的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或層流方式兩種.勵康高標準材料是 GMP 車間的基石,夾芯彩鋼板常被用于墻、頂板材。潮州百級潔凈車間裝修設計
準確記錄標定和復標各份所消耗體積和空白液的體積,計算公式,計算結果及相應的RSD.試劑、試液應注意正確的儲藏條件.有的應置于冰箱中保存,如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應進行水封液面,如溴液.有的應避光、陰涼保存.強酸、強氧化液體試劑應有防護、保護措施,如應放置在有沙土保護、可相應固定的器具內,并應置于試劑架底層.對配制試液的效期的規(guī)定要科學合理(有機試液、不穩(wěn)定的試液,效期應短點,而無機試液可適當長點,在容器密封性能較好的情況下可一年).按藥典的要求需臨用新配制的試液應及時新鮮配制,不得使用過期的試液.標準溶液、試劑、試液配制應嚴格按藥典或標準各論規(guī)定配制,不得進行任何簡化和改變.標準溶液、試劑、試液標簽應正確標注,按藥典或相應的標準配制的試液,應采用藥典或相應的標準所規(guī)定的名稱,不得擅自更改.按藥典附錄配制的試液可不必表明濃度和溶劑,除此之外,標準試液、試劑試液標簽應正確標注濃度和溶劑.任何標準標準溶液、試劑、試液標簽應正確標注配制時間、有效期.對于劇與易制應按國家相關法規(guī)要求嚴格管理.屬于毒劇品(包括危險級的易爆品和易制)的試劑、試液必須置于保險箱內,由雙人雙鎖保管.勵康廣西化妝品車間凈化公司排名GMP車間照度達到 300LX,滿足生產操作的光照需求。
在原空調器內增加濕膜或噴霧進行加濕以加大加濕量.但是,事與愿違,不但加不進去濕量而且加進去的還會很快飽和變?yōu)槟Y水析出來,而達不到加濕目的.因為,濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過程,加濕前的空調空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達到加濕目的.如果不進行加熱是不可行的.在加濕問題上還有一個應注意的問題就是空調器內空氣流動帶水的問題.有的工程中由于加濕的帶水問題沒有處理好,結果后面的中效過濾器甚至高效過濾器都被攜帶的水打濕了.對于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結水管的坡度和坡向問題,要使凝結水迅速地排到空調器外.若加濕器設在空調器的風機段內,還應采取措施避免凝結水滴到電機上,造成電機短路斷電.光學微電子凈化工程-潔凈車間技術解決方案光學微電子凈化工程之定義為將一定空間范圍內之空氣中的微塵粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音震動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給于特別設計之密閉空間.光學微電子凈化工程亦名無塵室或清凈室,已是半導體、精密制造、液晶制造、光學制造、線路板制造和生物化學、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)不可或缺的重要設施.
現代無塵凈化車間以建造單層大框架正方形大面積廠房佳.其優(yōu)點是外墻面積小、能耗低,可節(jié)約建筑、冷熱負荷的投資和設備運轉費用.另外,可控制和減少窗墻比,加強門窗構造的氣密性.此外,在有高溫差的潔凈室設置隔熱層,圍護結構采用隔熱性能和氣密性好的材料及構造,建筑外墻內側采用保溫或夾芯保溫復合墻板;在濕度控制房間設置有良好防潮性能的密封室;這些措施均能達到節(jié)能的目的.塵空間的減少,意味著風量比、換氣次數、送風動力消耗都隨之降低.無塵室每平方米耗能是普通空調辦公樓的10~30倍.若減少無塵體積30%,可節(jié)能25%.又由于1萬級無塵區(qū)電耗是10萬級的2.5倍,因此,企業(yè)應按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置,努力減少潔凈室特別是高級別無塵室的面積,同時,應使?jié)崈舳纫蟾叩臒o塵室盡量離近空調機房,以減少管線長度,降低能量損耗.勵康GMP 車間內,人員需經嚴格更衣流程,防止帶入污染物。
無塵車間裝修后設備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構件在工廠內按統(tǒng)一模數及系列加工完成,適于批量生產,質量穩(wěn)定,供貨迅速.機動靈活,即適合在新建廠房配套安裝,也適宜老廠房的凈化技術改造.維修結構也可隨工藝要求任意組合,拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活,合理,可滿足各種工作環(huán)境,不同潔凈等級的需要.凈化空調施工要求:風管和部件應采用質量鍍辭鋼板,風管內表面必須平整光滑,不得在管內加固風管,咬接應采用聯(lián)合角咬口,接縫必須涂密封膠.風管連接不應采用內法蘭.風管必須設密封清掃孔,總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置)過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封.風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查.送回風管用漏光法檢查應無漏光,系統(tǒng)空調器漏風率不應大于2%.擦拭空調系統(tǒng)內表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統(tǒng)清掃、擦洗,達到清潔要求后,開啟凈化空調系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項:無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴格的施工程序.超薄無隔板高效過濾器,縮小靜壓箱,讓工作室更顯寬敞明亮。揭陽百級潔凈車間設計公司
大物件搬進車間前,先在一般環(huán)境用真空吸塵器初步吸塵。潮州百級潔凈車間裝修設計
GMP是滿足藥品生產的比較低要求,例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施,則必須設置除塵措施,現在固體制劑一些設備可以在密閉容器內或在管道系統(tǒng)內完成,這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設計者的依據,其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學、《建筑設計防火規(guī)范》是我們的依據,這樣的依據很多,平常要多看、多掌握,有些依據要扎扎實實落在腦子里才有效的.我國目前從事醫(yī)藥工藝的設計者我國大多數地方都有省級醫(yī)藥設計院,有的醫(yī)藥集團也有自己設計所,有的藥廠還有設計室.就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看,大多數是化學工程專業(yè)或藥學院的制劑或藥理專業(yè).我們知道學化學工程專業(yè)人員對藥理、制劑過程缺乏詳細準確了解,而藥學院的制劑或藥理專業(yè)人員對工程設計方面也知之甚少,原因在于目前我國的大中院校所設置的專業(yè)與現行社會生產有一定的脫節(jié).但作為工藝設計者,一定要盡力彌補自己專業(yè)知識的不足,對自己的設計負責,對單位負責,更是對藥品生產企業(yè)(以下稱為甲方)負責.工藝設計者的不足與改進前文提到工藝設計者所學專業(yè)醫(yī)藥工藝設計專業(yè)知識脫節(jié),改進的方法可以通過自學、函授或者交流來補充,成為專業(yè)系統(tǒng)的設計者,這是一個設計的前提.勵康潮州百級潔凈車間裝修設計