（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級的潔凈室（區(qū)）應對大于等于5μm塵粒的計數(shù)多次采樣，當大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的。（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。（5）潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規(guī)定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。單向流氣流的凈化原理是活塞和擠壓原理，把塵埃粒子從一端向另一端擠壓出去，用潔凈氣流置換污染氣流。廣東潔凈工作臺檢測服務至上

（1）將所有的門關(guān)閉，將測定用膠管口徑比較好在5mm以下從墻壁上的孔洞伸入室內(nèi)在離壁面不遠處，垂直于氣流方向設置周圍無阻擋氣流擾動**小。（2）靜壓差的測定應從平面上**里面的房間，通常也就是潔凈度級別比較高的房間，與其緊鄰的房間之間的壓差測起依次向外測定，直至測得**靠外的潔凈室與周圍附屬環(huán)境之間、與室外環(huán)境之間的壓差。（3）對于潔凈度高于5級的單向流層流潔凈室，還應測定在門開啟狀態(tài)下離門口0.6m處的室內(nèi)側(cè)工作面高度的粒子數(shù)。5、檢測時的注意事項在進行潔凈室靜壓差檢測之前，必須先驗證在潔凈室或潔凈設施正常工作時，應該關(guān)閉的門全部關(guān)閉條件下的送風量與回風量、排風量是否與規(guī)定風量相符。若達不到標準的要求應重新調(diào)整新風量、排風量直至合格為止。山東實驗室檢測潔凈室的氣密性檢測有助于減少外界污染物的滲入。

B.2.1.2計數(shù)效率測量U描述符所用體系的計數(shù)效率應落在圖B.1的陰影之內(nèi)[1]。該陰影區(qū)為性能達標區(qū)，其中心對應的選定粒徑超微粒子的計數(shù)效率為50%，粒徑示為U。超微粒徑U的允差為土10%，見圖B.1中的1.1U和0.9U。這一計數(shù)效率允差的規(guī)定，是基于對擴散元件透過率的計算，該擴散元件對粒徑大于選定超微粒徑10%的粒子的透過率不低于40%，對粒徑小于選定超微粒徑10%的粒子的透過率不高于60%。若離散粒子計數(shù)器（DPC）或凝聚核計數(shù)器（CNC）的計數(shù)效率曲線落在圖B.1陰影區(qū)之外的右側(cè)，則不能用其測量或驗證U描述符。若曲線落在陰影區(qū)之外的左側(cè)，則可使用B.2.1.3介紹的粒徑限制器來降低計數(shù)效率。此時，經(jīng)改進的離散粒子計數(shù)器或凝聚核計數(shù)器的計數(shù)效率就成為原計數(shù)器的計數(shù)效率與粒徑限制器透過率的乘積。

B.2.1.3粒徑限制器為獲得測量或驗證U描述符所需的計數(shù)效率特性，可在計數(shù)效率曲線落在圖B.1陰影區(qū)之外左側(cè)的離散粒子計數(shù)器（DPC)或凝聚核計數(shù)器的采樣管上，安裝一個粒徑限制器。改動后，計數(shù)器、采樣口與粒徑限制器的綜合計數(shù)效率曲線落在圖B.1的陰影區(qū)內(nèi)。粒徑限制器***小于規(guī)定粒徑的粒子，以準確且可再現(xiàn)的方式降低透過率。粒徑限制器多種多樣，其大小和配置各異，只要它們具有所要求的透過率即可接受。合適的粒徑限制器包括擴散元件和虛擬撞擊器。透過率隨粒子的物理特性、限制器構(gòu)造和體積流量而變化。因此，使用粒徑限制器時要小心，它們只能用于規(guī)定的流量，安裝時要防靜電累積。為了減少電荷累積，粒徑限制器應有良好的接地。當產(chǎn)品要求潔凈度為100級時，選用層流流型；當產(chǎn)品要求潔凈度為1000~100000級時，選用亂流流型。

（三）空氣過濾器的泄露1、儀器設備及環(huán)境測量儀器塵埃粒子計數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設計溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進入現(xiàn)場前，生產(chǎn)廠家應按規(guī)定進行性能試驗，并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應該逐臺進行檢漏，亂流潔凈室對于7級或更低級別的潔凈室，只要潔凈室達到了所要求的空氣潔凈度級別，就可以不進行檢漏。3、技術(shù)要求檢漏的結(jié)果要符合條件：由受檢過濾器下風側(cè)測到的漏泄?jié)舛葥Q算成透過率，對于高效過濾器應不大于過濾器出廠合格率的2倍，對于超高效過濾器應不大于出廠合格透過率的3倍。5、操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態(tài)或靜態(tài)的潔凈室。對于安裝于送、排風末端的高效過濾器，應用掃描法進行過濾安裝邊框和全斷面檢漏，掃描法有檢漏儀法光度計法和采樣量**小為1L/min的粒子計數(shù)器法兩種。潔凈室檢測后，需形成詳細的檢測報告，記錄各項指標數(shù)據(jù)。安徽實驗室檢測

高效過濾器（HEPA）的完整性測試對于保證空氣過濾效果至關(guān)重要。廣東潔凈工作臺檢測服務至上

1.送風量與排風量如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則要測量其風速。2.各區(qū)之間的氣流控制為證明各區(qū)之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動，必須檢測：2.1各區(qū)間的壓差正確；2.2門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。3.過濾器檢漏對高效過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：3.1損壞了的過濾器；3.2過濾器與其外框間的縫隙；3.3過濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。4.隔離檢漏這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。廣東潔凈工作臺檢測服務至上