問：什么是計算機(jī)化系統(tǒng)？
答：由計算機(jī)系統(tǒng)控制部分和受控的功能和模塊構(gòu)成，計算機(jī)控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設(shè)備和人員、SOP 程序、組織、培訓(xùn)等。在制藥工廠中，計算機(jī)化系統(tǒng)主要有實驗室儀器設(shè)備、應(yīng)用程序、IT基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)單元等。
問: 全球哪些監(jiān)管法規(guī)重點要求了計算機(jī)化系統(tǒng)驗證？
答：美國、歐盟、中國都有相關(guān)的法規(guī)
美國 FDA 21 CFR Part 11：電子記錄/簽名
歐盟 Annex 11：計算機(jī)化系統(tǒng)
歐盟 EMA：發(fā)布計算機(jī)化系統(tǒng)驗證-**文件，Annex2：復(fù)雜計算機(jī)化系統(tǒng)驗證2018年4月發(fā)布， 2018年8月1日強(qiáng)制實施
中國 CFDA：2010版GMP附錄-<計算機(jī)化系統(tǒng)> <確認(rèn)與驗證>；2015年12月
中國CFDA ：<***非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范> 新版GLP，第十六條 強(qiáng)調(diào)計算機(jī)化系統(tǒng)驗證 2017年9月1日生效
ISPE GAMP5（指南基于風(fēng)險的驗證策略/V 模型文檔
PIC/s PI-011（指南）在法規(guī)監(jiān)管GxP環(huán)境下計算機(jī)化系統(tǒng)驗證良好規(guī)范
《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿， 2018 年 1 月）是數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)文件，明確地規(guī)定了對計算機(jī)系統(tǒng)需要有驗證，且對驗證要求都做出了明確的規(guī)定
旦霆科技專業(yè)提供CSV證，服務(wù)面向全國，至今為各大制藥企業(yè)、外企、上市公司提供質(zhì)量服務(wù)。云南CSV認(rèn)證怎么做
計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）法規(guī)
(US FDA) 21CFR Part11 美國聯(lián)邦法規(guī)21篇第11部分電子記錄與電子簽名
(US FDA)工業(yè)指南 11部分 電子記錄與電子簽名-范圍和應(yīng)用
(US FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(ISPE) 良好自動化生產(chǎn)實踐指南GAMP5，遵從GxP計算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法
(ISPE)GAMP GPG 良好實踐指南，GAMP架構(gòu)下的系列良好實踐指南
(EU)歐盟藥事法規(guī)第4卷GMP，附錄11《計算機(jī)化系統(tǒng)》
(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(PIC/S)在“GxP”監(jiān)管環(huán)境下的計算機(jī)化系統(tǒng)良好實踐（檢察官指南）
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
(NMPA) 2010年版GMP 及附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》
(NMPA) GSP附錄二附錄三《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》《溫濕度自動監(jiān)測》
(NMPA)藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿） 云南CSV認(rèn)證怎么做旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè)、性價比高。為客戶提供CSV驗證服務(wù)及技術(shù)咨詢！
問：旦霆科技在 CSV 驗證上可以為客戶到哪些？
我們在不同階段都可以為您提供不同的幫助
1）項目計劃計劃：幫助您一起做好計劃
2）需求溝通階段：驗證計劃 VP，系統(tǒng) GxP 影響性評估或法規(guī)風(fēng)險分析，用戶功能需求規(guī)范（ URS/FRS ），風(fēng)險評估報告（ RA ）
3）系統(tǒng)安裝配置階段：系統(tǒng)配置規(guī)范 CS
4）系統(tǒng)驗證階段：安裝確認(rèn) IQ，運行確認(rèn) OQ，性能確認(rèn) PQ，需求追蹤矩陣 RTM，驗證總結(jié)報告 VSR
5）項目交付階段：項目驗收報告
問：旦霆科技 CSV 驗證可以為客戶實驗室?guī)砟男├妫?
答：旦霆科技的服務(wù)：
幫助發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的缺陷，從而即時整改，以達(dá)到符合 DI 相關(guān)法規(guī)要求
使得客戶 QC/QA/IT 等人員，在驗證過程中，可獲得 CSV 驗證相關(guān)培訓(xùn)
客戶建立起相關(guān) SOPs，便于系統(tǒng)放行后的運行和監(jiān)控
加速了客戶 CSV 驗證的進(jìn)程
總之，**降低了客戶 CSV 法規(guī)風(fēng)險，且加速了整個驗證過程！
這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計時應(yīng)當(dāng)著重考量，對于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險項。在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。風(fēng)險評估是全程進(jìn)行的，每個階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估以及響應(yīng)，這個和項目中的風(fēng)險管理是一致的。風(fēng)險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險的降低。以上，是我對流程的簡單的描述，其中有兩項需求**矩陣。其面向的對象不一樣，***個需求**矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系，而第二個需求**矩陣則加入了TC，即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點是如何進(jìn)行確認(rèn)。5.數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。理應(yīng)將這部分內(nèi)容單獨來講。旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團(tuán)隊，專業(yè)提供驗證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。
LIMS應(yīng)用于**檢測、生產(chǎn)過程中的各個階段，包括采樣與重新采樣、分析，樣品的接收、狀態(tài)，產(chǎn)生與接收條形碼，**樣品信息等實現(xiàn)以樣品為中心的分析管理工作流。分析數(shù)據(jù)的中間計算和傳輸是由計算機(jī)自動進(jìn)行，消除了人為誤差和時間延誤。根據(jù)產(chǎn)品的多級指標(biāo)檢查結(jié)果，可進(jìn)行產(chǎn)品等級（規(guī)格）的判定及拒絕超指標(biāo)的結(jié)果輸入，可使用聲音等多媒體技術(shù)進(jìn)行報警，同時可對結(jié)果進(jìn)行趨勢分析。在線提供***數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)，這使得實驗室管理人員以及有關(guān)生產(chǎn)人員可以很快地得到及時而準(zhǔn)確的信息。實驗室將管理的更加有序和有效，能很快調(diào)整去適應(yīng)新的變化和更高的要求。旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)csv驗證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！云南CSV認(rèn)證怎么做
旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為CSV驗證服務(wù)提供保障！云南CSV認(rèn)證怎么做
基于計算機(jī)系統(tǒng)的使用中危害，與其它設(shè)備、SOP相比具有一定的特殊性，制藥企業(yè)應(yīng)在其系統(tǒng)生命周期的概念，在設(shè)計、制作、測試、安裝與調(diào)試、使用與維護(hù)、退出等不同階段中根據(jù)系統(tǒng)成熟度分級原則，并結(jié)合系統(tǒng)GXP的關(guān)聯(lián)性原則，采用不同的控制手段進(jìn)行CSV管理。
這CSV控制手段應(yīng)在驗證主計劃、驗證管理程序、變更程序、培訓(xùn)程序、供應(yīng)商選擇、評價與批準(zhǔn)程序、計算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)管理程序（維護(hù)、使用、緊急情況、電子記錄管理等若干程序）進(jìn)行相應(yīng)規(guī)定，已確保系統(tǒng)安全、可靠的使用。
計算機(jī)系統(tǒng)**是計算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，驗證只是管理的一部分。
CSV系統(tǒng)理解分級的目的是針對不同成熟度（呈現(xiàn)的水平）系統(tǒng)，才有不同的驗證策略、對供應(yīng)商管理策略與系統(tǒng)管理方法而言，對具體驗證測試項目沒有直接關(guān)聯(lián)性。
對于具體系統(tǒng)驗證的測試項目無論系統(tǒng)大小、復(fù)雜程度、成熟程度均應(yīng)根據(jù)制藥驗證的原則，驗證項目根據(jù)系統(tǒng)與GXP的關(guān)聯(lián)程度與作用（呈現(xiàn)的風(fēng)險水平），項目一般包括：1）系統(tǒng)的硬軟條件、安裝過程與結(jié)果確認(rèn)；2）工藝/業(yè)務(wù)的功能（控制結(jié)果、電子記錄）；3）系統(tǒng)安全（緊急、斷電、恢復(fù)）；4）系統(tǒng)操作管理（操作、維護(hù)控制、更改、追溯）等四個方面。
云南CSV認(rèn)證怎么做
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。