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天津過濾器完整性測試手術室檢測口碑推薦

來源: 發(fā)布時間:2022-01-06

手術室檢測(手術室和輔助用房潔凈度級別的檢測),應在系統(tǒng)至少已運行30min,并確認風速、換氣次數(shù)、檢漏和靜壓差的檢測無明顯問題之后進行。

當送風口集中布置時,應對手術區(qū)和周邊區(qū)分別檢測。

測點數(shù)和位置應符合:

1.Ⅰ級潔凈手術區(qū)禾潔凈服務用房局部100級區(qū):**少五個點,布點在房間四個角落個一個點,房間中心一個點。

2.Ⅰ級周邊區(qū):**少8個點,每邊內(nèi)2個點

3.Ⅱ-Ⅲ級潔凈手術室手術區(qū):**少3個點,布點在房間對角2個點,房間中心一個點。

4.Ⅱ-Ⅲ級周邊區(qū):**少6個點,場邊內(nèi)2點,短邊內(nèi)1點,

5.Ⅳ級潔凈手術室及分散布置送風口的潔凈室:按面積開根號的方法計算點數(shù)。

每次粒子計數(shù)器采樣的**小采樣量5級區(qū)域應為8.6L,以下各級區(qū)域應為2.83L.測點布置應距離地面0.8高的平面上,在手術區(qū)檢測時應無手術臺。當手術臺已固定時,臺面上測點應高出臺面0.25m,并應記錄在案,

當在5級區(qū)域檢測時,采樣口應對著氣流方向;當在其他級別區(qū)域檢測時采樣口均應向上。

檢測人員不得多于2個,都應穿潔凈工作服,處于測點下風向得位置,減少動作。除無影燈外,手術室照明燈應全部打開

對于Ⅰ級潔凈用房靜壓差合格后還應檢測其開門后門內(nèi)0.6m處潔凈度,并應達標。



旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設備驗證、手術室檢測等驗證咨詢與服務。天津過濾器完整性測試手術室檢測口碑推薦

手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢,對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行,不得進行空氣消毒。


接受標準為:

1.Ⅰ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別5):比較大平均濃度≤5cfu/m3   周邊區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大濃度≤10cfu/m3

2.Ⅱ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大平均濃度≤25cfu/m3   周邊區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大濃度≤50cfu/m3

3.Ⅲ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大平均濃度≤75cfu/m3   周邊區(qū)(空氣潔凈度級別8):比較大濃度≤150cfu/m3


每次采樣應滿足:

1.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量1(1000)m(L)

1.6級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.3(300)m(L)

1.7級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.2(200)m(L)

1.8級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)

1.8.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)

當采用浮游法測定浮游菌濃度時,細菌濃度測點數(shù)應和唄測區(qū)域的含塵濃度測點點數(shù)相同,且宜在同一位置上。



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手術室檢測中靜壓差的檢測應在潔凈區(qū)所有門都關閉的條件下,應從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項低級別的房間進行檢測,測出靜壓差合格后還應檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差


有不可關閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591的有關規(guī)定。

測點高度應距離地面0.8m,測孔截面應平行于氣流方向,測點應選在無渦流無回風口的位置。檢測儀器應為讀值分辨率可達到1Pa的微壓計。

無壓差具體數(shù)據(jù)要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間,應*用絲線(或發(fā)煙)觀察流向。


,結(jié)果應符合:

1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術室、體外循環(huán)室、無菌敷料室、未拆封器械,無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站、手術室前室、潔凈區(qū)走廊 、恢復室:正壓

2.預麻醉室、刷手間:負壓




當采用浮游法測定浮游菌濃度時,細菌濃度測點數(shù)應和唄測區(qū)域的含塵濃度測點點數(shù)相同,且宜在同一位置上。


接受標準為:

1.Ⅰ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別5):比較大平均濃度≤5cfu/m3   周邊區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大濃度≤10cfu/m3

2.Ⅱ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大平均濃度≤25cfu/m3   周邊區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大濃度≤50cfu/m3

3.Ⅲ級手術室:手術區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大平均濃度≤75cfu/m3   周邊區(qū)(空氣潔凈度級別8):比較大濃度≤150cfu/m3

手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢,對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行,不得進行空氣消毒。


次采樣應滿足:

1.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量1(1000)m(L)

1.6級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.3(300)m(L)

1.7級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.2(200)m(L)

1.8級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)

1.8.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)






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手術室檢測(手術室和輔助用房潔凈度級別的檢測),應在系統(tǒng)至少已運行30min,并確認風速、換氣次數(shù)、檢漏和靜壓差的檢測無明顯問題之后進行。對大于等于0.5μm和大于等于5μm的微粒,檢測結(jié)果均應同時滿足下列條件:應由各點平均含塵濃度和室平均濃度計算出來。上限濃度及計算方法參考并嚴格遵守《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB50333-2013 標準中的規(guī)定。

每次粒子計數(shù)器采樣的**小采樣量5級區(qū)域應為8.6L,以下各級區(qū)域應為2.83L.測點布置應距離地面0.8高的平面上,在手術區(qū)檢測時應無手術臺。當手術臺已固定時,臺面上測點應高出臺面0.25m,并應記錄在案,

測點數(shù)和位置應符合:

1.Ⅰ級潔凈手術區(qū)禾潔凈服務用房局部100級區(qū):**少五個點,布點在房間四個角落個一個點,房間中心一個點。

2.Ⅰ級周邊區(qū):**少8個點,每邊內(nèi)2個點

3.Ⅱ-Ⅲ級潔凈手術室手術區(qū):**少3個點,布點在房間對角2個點,房間中心一個點。

4.Ⅱ-Ⅲ級周邊區(qū):**少6個點,場邊內(nèi)2點,短邊內(nèi)1點,

5.Ⅳ級潔凈手術室及分散布置送風口的潔凈室:按面積開根號的方法計算點數(shù)。


旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理,在為提供手術室檢測時嚴格控制進度及質(zhì)量!天津過濾器完整性測試手術室檢測口碑推薦

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檢測儀器可為顯示小數(shù)后一位的數(shù)字式溫濕度測量儀。

手術室檢測中溫濕度測定應為距地面0.8m高的中心點。檢測結(jié)果應符合

1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術室 溫度:21-25℃ 濕度: 30-60%

2.體外循環(huán)室、護士站、手術室前室、潔凈區(qū)走廊 溫度:21-27℃ 濕度:≤60%

3.無菌敷料室、未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室  溫度:≤27℃ 濕度:≤60%

4.預麻醉室 溫度:23-26℃ 濕度:30-60%

5.刷手間   溫度:21-27℃ 濕度:無要求

6.恢復室   溫度:22-26℃ 濕度:25-60%

檢測儀器可為顯示小數(shù)后一位的數(shù)字式溫濕度測量儀。

測量值應通過調(diào)試達到測定時氣象條件下靜態(tài)能力的極值,如有疑問或檢測方有要求,可在動態(tài)下或**不利季節(jié)復核。

測出室內(nèi)的溫濕度之后,應同時測出當天室外溫濕度。



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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;

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公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

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