什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過程中系統(tǒng)風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產品質量風險控制措施的應用，執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關CQAs的相關風險的主題技術**（SMEs）。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風險評估完成后，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內；若未包括在內，則應修訂 URS，將其加入。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經(jīng)就位。

旦霆科技布局細胞行業(yè)，目前為20余家相關行業(yè)的公司提供GMP咨詢及咨詢等服務。江西便攜式熱合機驗證GMP咨詢

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1． 參照物質與**難清潔物質選擇；

2． **難清潔部位和取樣點選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標準  

5． 微生物污染控制標準

6.   取樣與檢驗方法學

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質 、設 備 的 結 構 、材 質 和 清 洗 的 方 法 。

江西便攜式熱合機驗證GMP咨詢旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差等問題。以保證GMP咨詢服務的順利進行。

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下：

1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應 的 校 準 報 告 或 供 應 商 提 供 的 桕 關 校 準 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；3. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 4.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構資質不全或者資質造假。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準；7. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求；

驗證參考的法規(guī)文獻有哪些？

GMP咨詢參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產質量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準指南《調試與確認》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產品質量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)GMP咨詢服務：凈化空調系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為GMP咨詢等驗證及檢測服務保駕護航！江西便攜式熱合機驗證GMP咨詢

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生物制品生產設備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數(shù)儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)；

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。