什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對(duì)設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對(duì)所有用戶需求進(jìn)行編號(hào)以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗(yàn)證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時(shí)應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計(jì)規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)范中。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。黑龍江GMP咨詢聯(lián)系方式

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過(guò)程中系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）是通過(guò)QRM檢驗(yàn)直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的主題技術(shù)**（SMEs）。（對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡(jiǎn)單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒(méi)有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；可使用簡(jiǎn)單的協(xié)議或報(bào)告（例如，安裝和運(yùn)行驗(yàn)證)來(lái)提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過(guò)程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗(yàn)收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計(jì)控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運(yùn)行；

2.過(guò)程控制已經(jīng)就位。

黑龍江GMP咨詢聯(lián)系方式旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專業(yè)開展GMP咨詢服務(wù)！

生物學(xué)測(cè)定方法依賴于生物基質(zhì)（如動(dòng)物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測(cè)定。生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法。依照方法來(lái)源不同，驗(yàn)證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。一般情況下，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn)、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢。

生物制品工藝設(shè)備

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP咨詢，按照工藝流程：

細(xì)胞庫(kù)制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，程序降溫儀等；

細(xì)胞復(fù)蘇過(guò)程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過(guò)程：生物反應(yīng)器；

收貨過(guò)程：過(guò)濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過(guò)程：離心機(jī)，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過(guò)濾系統(tǒng)，除菌過(guò)濾系統(tǒng)；

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機(jī)系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過(guò) 生 產(chǎn) 、存 儲(chǔ) 、運(yùn) 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問(wèn) 題。

IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護(hù)，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報(bào)警流程，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè)，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等。

IC H   Q 7，《美國(guó)藥典》，中 國(guó) GMP2010版都對(duì)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗(yàn)證審核、報(bào)告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)！新疆GMP咨詢服務(wù)電話

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前驗(yàn)證怎么做？

新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。GMP咨詢中前驗(yàn)證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成：

1. 配方的設(shè)計(jì)、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也已完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無(wú)明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過(guò)程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗(yàn)證實(shí)施前，生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn)，***的了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。