檢驗(yàn)儀器確認(rèn)

GMP咨詢中，一般將檢驗(yàn)儀器分為兩類，一類是測(cè)量?jī)x器，只進(jìn)行測(cè)量，不涉及分析過(guò)程，如計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)、天平、 pH 計(jì)、HPLC 中的檢測(cè)器等；另一類是分析儀器，不僅進(jìn)行測(cè)量，還有一分析過(guò)程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進(jìn)行分離，然后再用檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，即測(cè)量。一般測(cè)量?jī)x器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)（簡(jiǎn)單功能的確認(rèn)），分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，軟件版本確認(rèn)等；運(yùn)行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗(yàn)，它指在不使用樣品的前提下，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計(jì)的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認(rèn)主要考察儀器運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗(yàn)，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即屬于性能確認(rèn)的范疇。

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過(guò)程中系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）是通過(guò)QRM檢驗(yàn)直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的主題技術(shù)**（SMEs）。（對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡(jiǎn)單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；可使用簡(jiǎn)單的協(xié)議或報(bào)告（例如，安裝和運(yùn)行驗(yàn)證)來(lái)提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過(guò)程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗(yàn)收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計(jì)控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運(yùn)行；

2.過(guò)程控制已經(jīng)就位。

陜西無(wú)菌服清潔效期驗(yàn)證GMP咨詢旦霆科技擁有專業(yè)的驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)提供GMP咨詢等服務(wù)，因?yàn)閷I(yè)所以值得信賴！

倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)簡(jiǎn)介

旦霆科技為企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過(guò) 生 產(chǎn) 、存 儲(chǔ) 、運(yùn) 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問 題。IC H   Q 7，《美國(guó)藥典》，中 國(guó) GMP2010版都對(duì)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護(hù)，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報(bào)警流程，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè)，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等。

什么是驗(yàn)證與確認(rèn)？

3Q驗(yàn)證/3Q認(rèn)證/驗(yàn)證與確認(rèn)是證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，PIC/s中將驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-工藝驗(yàn)證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計(jì)確認(rèn)。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證工作應(yīng)按照驗(yàn)證生命周期（Life cycle）設(shè)計(jì)出一套完整的驗(yàn)證計(jì)劃（VP）及有效的測(cè)試策略，旦霆科技為您提供GMP咨詢，從制定用戶需求說(shuō)明為起點(diǎn)，經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)階段，建造實(shí)施階段，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，**終通過(guò)性能確認(rèn)來(lái)證實(shí)用戶需求說(shuō)明是否完成。

生物學(xué)測(cè)定方法依賴于生物基質(zhì)（如動(dòng)物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測(cè)定。生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法。依照方法來(lái)源不同，驗(yàn)證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。一般情況下，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn)、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定。

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中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。從世界范圍來(lái)看，美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久，無(wú)論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位。服務(wù)型項(xiàng)目新市場(chǎng)加入通常耗資巨大，單一的資本進(jìn)入往往會(huì)形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務(wù)型項(xiàng)目往往都會(huì)通過(guò)數(shù)家有實(shí)力的資本進(jìn)行組合資本。監(jiān)管體系缺失，山東的疫苗事件中，體現(xiàn)出銷往24個(gè)省市的疫苗各方面監(jiān)管力度小。制藥企業(yè)和各大醫(yī)藥機(jī)構(gòu)由不同部門管理，這種分段監(jiān)管方式存在很大的醫(yī)藥健康漏洞。以GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測(cè)，潔凈室檢測(cè)為例，主打運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP停留在工具層面，缺少完整的消費(fèi)場(chǎng)景閉環(huán)，較強(qiáng)的工具屬性停留在實(shí)現(xiàn)用戶**基礎(chǔ)的功能需求，并未涉及足夠高的用戶使用價(jià)值實(shí)現(xiàn)，同時(shí)缺乏數(shù)字化運(yùn)營(yíng)的效能也是運(yùn)動(dòng)健康A(chǔ)PP發(fā)展的明顯桎梏，經(jīng)營(yíng)模式有待進(jìn)一步探索。96孔板離心機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢口碑推薦

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。