常見驗證文件并釋意

3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應依據(jù)已有的生產工藝、設施和設備的相關知識，使用生產物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技專業(yè)提供3Q認證，服務面向全國，至今為各大制藥企業(yè)、外企、上市公司提供質量服務。江蘇酶標儀3Q認證

檢驗儀器確認

3Q認證中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，即測量。一般測量儀器執(zhí)行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。

分析儀器的安裝確認內容同生產設備一樣，包括技術文件的收集歸檔，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設定后能否按設定程序執(zhí)行，溶出儀轉速能否達到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結果是否符合方法設定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認的范疇。

冰箱3Q認證內容包括：

PQ內容：1預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 2滿載溫度分布確認，3開門挑戰(zhàn)試驗，4斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2設備操作SOP是否已審批完成)，3開啟/關閉確認4，報警功能確認，5空載溫度分布確認 。

IQ內容: 1技術類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

什么是性能確認，怎么做？

3Q認證過程中性能確認應在安裝確認和運行確認成功完成之后執(zhí)行。性能確認可通過文件證明當設備、設施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復的發(fā)揮作用，即通過測試設施、設備等的產出物來證明它們的正確性。就工藝設備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產的方法，考察其運行的可靠性、關鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產出的產品的質量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動進行。

性能確認前應考慮以下內容：

① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；

② 用于完成性能確認測試的分析方法已經計對其預期用途經過了充分的驗證/確認；

③ 用于性能確認測試的所有實驗室設備和儀器均已經過了充分的確認或校準。

性能測試應包含以下內容：

?性能測試經常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求；

?性能測試將主要涉及工藝相關的關鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰(zhàn)測試、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內容。關鍵工藝參數(shù)設定后，其實際生產運行時應在規(guī)定的范圍內波動；

?輸出的質量均一行、重現(xiàn)性：對輸出進行取樣檢測，各項質量指標均在預定標準之內。

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以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團隊，專業(yè)的驗證設備，為您提供專業(yè)、質量的3Q認證服務！內蒙古滲透壓儀驗證3Q認證

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同步驗證怎么做？

3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。 江蘇酶標儀3Q認證

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