回顧性驗證怎么做？

GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達到相應(yīng)的檢測要求，驗證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性9個方面。某一方法需到底須進行哪些項目的驗證，應(yīng)根據(jù)實際情況而定，一般可分一下3種情況對待：1.對于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，*做系統(tǒng)適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定方法用于另一品種，就需進行系統(tǒng)的方法驗證。2.對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法，可采用對照試驗法。即取同一批樣品，按此方法在兩實驗室分別進行檢驗，將結(jié)果進行比較(如用t檢驗法計算)，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分(包括防腐劑)的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗；用于測定性能特性(如溶解度、溶出度)的分析方法以及鑒別試驗旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP咨詢。 青海GMP咨詢報價咨詢旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗證或檢測及咨詢服務(wù)。

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機械部件安裝確認(rèn)，HMI及PLC確認(rèn)，標(biāo)識確認(rèn)，I/O測試確認(rèn)；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，控制柜急停功能確認(rèn)，電機轉(zhuǎn)向確認(rèn)，罐體排空確認(rèn)，核黃素覆蓋率確認(rèn)，預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn)，軟化器自動再生功能確認(rèn)，反滲透自動沖洗功能確認(rèn)，自動程序運行確認(rèn)，純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn)，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認(rèn)，紫外滅菌器計時功能確認(rèn)，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水關(guān)鍵控制點取樣確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，互鎖/安全確認(rèn)，報警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評價階段），第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ，第三階段（長期質(zhì)量控制階段）分別對制備系統(tǒng)各過程控制點和分配系統(tǒng)各取樣點進行取樣檢測

旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢。

生物制品工藝設(shè)備

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細(xì)胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細(xì)胞計數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，程序降溫儀等；

細(xì)胞復(fù)蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應(yīng)器；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)；

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

倉儲物流系統(tǒng)簡介

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題。IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應(yīng) 商 審 計，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進行驗證審核、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)！青海GMP咨詢報價咨詢

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過程中系統(tǒng)風(fēng)險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估的項目團隊?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險的主題技術(shù)**（SMEs）。（對于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險評估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經(jīng)就位。

青海GMP咨詢報價咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。