清潔驗證

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇；

2． **難清潔部位和取樣點選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

取樣與檢驗方法學(xué)

工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對于新產(chǎn)品的工藝驗證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進(jìn)行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證，跟進(jìn)此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗證方案。

工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ，運行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)（PQ）；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定；

3.分析方法驗證已完成；

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP咨詢。

什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？

ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認(rèn)證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI)，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會導(dǎo)致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風(fēng)險?5.系統(tǒng)建立一個適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護，密閉流程，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù))，這前列程失效情況下，其功能會導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護，如果封口或產(chǎn)品保護失敗，將對患者構(gòu)成風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量下降?

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證，此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性，

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現(xiàn)場考察部分，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 、表 面 試 驗 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現(xiàn) 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機器設(shè)備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質(zhì)量體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的GMP咨詢服務(wù)！

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)）,系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件信息及安裝確認(rèn)，公用介質(zhì)連接確認(rèn), 標(biāo)識確認(rèn)；OQ內(nèi)容包含：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉，系統(tǒng)安全確認(rèn)，權(quán)限確認(rèn)，按鍵確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，歷史故障記錄確認(rèn)，斷電/恢復(fù)確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：水分測試，含油量測試，固體顆粒測試以及微生物測試，測試執(zhí)行3次

旦霆科技為企業(yè)提供壓縮空氣系統(tǒng)GMP咨詢。 旦霆科技布局細(xì)胞行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供GMP咨詢及咨詢等服務(wù)。負(fù)80度冰箱驗證GMP咨詢口碑推薦

旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、GMP咨詢等驗證咨詢與服務(wù)。負(fù)80度冰箱驗證GMP咨詢口碑推薦

回顧性驗證怎么做？

GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。