二、使用前校正者：

本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)核驗(yàn)這類儀器，并將儀器狀況記錄在實(shí)驗(yàn)室日記中，作為檢品分析的資料之一。

此等儀器需貼有“使用前校正”的標(biāo)簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗(yàn)證計(jì)劃。

例如：IR、天平、PH計(jì)、總有機(jī)碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者：

在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的。

原因是這類儀器設(shè)備的用途不是用來(lái)產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供官方檢送資料之用。

旦霆科技成立至今為超過(guò)800多家企業(yè)提供GMP咨詢、CSV驗(yàn)證等服務(wù)，口碑良好，性價(jià)比高！山西負(fù)20度冰箱驗(yàn)證咨詢公司

分析方法驗(yàn)證怎么做？

 旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢。分析方法驗(yàn)證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測(cè)要求，驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性9個(gè)方面。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項(xiàng)目的驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定，一般可分一下3種情況對(duì)待：

1. 對(duì)于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，*做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即可。但若將法定方法用于測(cè)定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測(cè)定方法用于另一品種，就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗(yàn)證。

2. 對(duì)于已在一實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)但需在另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法，可采用對(duì)照試驗(yàn)法。即取同一批樣品，按此方法在兩實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行檢驗(yàn)，將結(jié)果進(jìn)行比較 (

 如用 t 檢驗(yàn)法計(jì)算 ) ，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗(yàn)證要求：用于測(cè)定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 )

 的定量分析方法；用于測(cè)定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗(yàn)；用于測(cè)定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 )

 的分析方法以及鑒別試驗(yàn)

    山西負(fù)20度冰箱驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員掌握國(guó)內(nèi)為GMP、國(guó)標(biāo)、ISO等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開(kāi)展CSV認(rèn)證等服務(wù)。

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢。

在工藝驗(yàn)證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ，運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)（PQ）；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定；

3.分析方法驗(yàn)證已完成；

工藝驗(yàn)證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對(duì)于新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進(jìn)行至少1個(gè)批號(hào)的開(kāi)發(fā)批工藝驗(yàn)證，跟進(jìn)此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗(yàn)證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，但開(kāi)發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗(yàn)全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且偏差得到有效調(diào)查評(píng)估后才可關(guān)閉。根據(jù)開(kāi)發(fā)批驗(yàn)證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗(yàn)證方案。

工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。"

制藥行業(yè)常見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備清單

我司目前已提供以下常見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)：

無(wú)菌制劑：膠塞清洗機(jī)，理瓶機(jī)，洗瓶機(jī)（噴淋式，噴射式，超聲洗滌），隧道烘箱，電熱烘箱，配液系統(tǒng)，灌封機(jī)器，凍干機(jī)（粉針），粉針?lè)盅b機(jī)器，軋蓋機(jī)，濕熱/干熱滅菌器

固體制劑：一步制粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、混合機(jī)、膠囊填充機(jī)、壓片機(jī)、高 效包衣機(jī)、數(shù)粒裝瓶機(jī)等

生物制劑/中藥提取：生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐、中藥提取系統(tǒng)、蛋白純化系統(tǒng)等

包裝機(jī)械：鋁塑/鋁鋁包裝機(jī)、四面封包裝機(jī)、全自動(dòng)包裝線、裝盒機(jī)、激光打碼機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等

旦霆科技專業(yè)為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)、第三方測(cè)試執(zhí)行以及技術(shù)支持。

前驗(yàn)證怎么做？

前驗(yàn)證怎么做新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中前驗(yàn)證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開(kāi)發(fā)資料，實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成： 

1. 配方的設(shè)計(jì)、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也已完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無(wú)明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過(guò)程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

6. 前驗(yàn)證實(shí)施前，生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn)，***的了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求。

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旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專業(yè)解答各種CSV認(rèn)證及偏差處理等相關(guān)問(wèn)題，歡迎您的垂詢！山西負(fù)20度冰箱驗(yàn)證咨詢公司

 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure

 mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具來(lái)找出可能失效的影響。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對(duì)應(yīng)一個(gè)需求或功能可能失效的風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)具有對(duì)應(yīng)編號(hào)。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴(yán)重性以及失效的可檢測(cè)性，將失效模式分為高中低三級(jí)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降低策略。風(fēng)險(xiǎn)降低策略可包含驗(yàn)證策略的提出，制作針對(duì)系統(tǒng)的檢查表，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作，人員管理，對(duì)關(guān)鍵功能模塊進(jìn)行定期維護(hù)，定期再驗(yàn)證等）。GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了簡(jiǎn)化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動(dòng)，應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度。 山西負(fù)20度冰箱驗(yàn)證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。