滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證

PQ測試種類：

微生物測試

化學(xué)測試

顆粒度測試

負(fù)載測試

產(chǎn)品或placebo性能測試

驗證技術(shù)范圍：

HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）

Cleanroom潔凈室驗證

Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗證

（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）

Process Equipment 工藝設(shè)備驗證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證

Laboratory Equipment 實驗室設(shè)備驗證

Analytical Methods 分析方法的驗證

Cleaning 清潔驗證

Computerised Systems 計算機(jī)系統(tǒng)驗證

關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證

系統(tǒng)要求驗證

直接和藥品接觸的系統(tǒng)

接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)

測量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)

用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè)，精細(xì)，數(shù)據(jù)可靠！

驗證組織和職責(zé)

1.驗證組織

  成立驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗證組長：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)行壓力消毒器驗證。負(fù)責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準(zhǔn)備。

驗證進(jìn)度計劃

驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認(rèn)

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運(yùn)行及性能確認(rèn)

性能確認(rèn)

1.功能測試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C，符合設(shè)計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務(wù)提供保障！

3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

   由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

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空載測試

空載熱分布

        測試過程：取9支經(jīng)過校驗的留點溫度計，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運(yùn)行3次，檢查其重現(xiàn)性。

        生物指示劑測試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒。空載測試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。

浙江生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證質(zhì)量保證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。