細胞計數(shù)儀3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數(shù)據(jù)重新處理功能確認，打印功能確認，數(shù)據(jù)導出功能確認，斷電恢復確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內各類相關企業(yè)的3Q認證、第三方驗證或檢測及咨詢服務。安徽CO2分配系統(tǒng)驗證3Q認證

同步驗證怎么做？

3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗證的結果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質量方面的風險，因此，企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。 新疆穩(wěn)定性試驗箱3Q認證旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質量體系，為您提供專業(yè)、質量的3Q認證服務！

冰箱3Q認證內容包括：

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認,3. 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.開啟/關閉確認，4.報警功能確認，5空載溫度分布確認 。

PQ內容：1.預確認(確認運行確認是否完成，2.安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，3. 滿載溫度分布確認，4.開門挑戰(zhàn)試驗，5.斷電挑戰(zhàn)試驗。

生物反應器3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結果）

OQ內容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 、關 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉 速 的 調 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：；

PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認 ，在 P Q 執(zhí)行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：

旦霆科技專業(yè)提供驗證咨詢、3Q認證及技術支持，**解答專業(yè)技術問題，歡迎您的垂詢！

離心機3Q認證內容包括：

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數(shù)設置功能確認，6.轉速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10。噪聲確認，11.報警/安全功能確認

PQ內容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次 旦霆科技服務面向全國、3Q認證及其他項目均安排項目經(jīng)理，對項目質量、質量、進度及時監(jiān)督。保證項目質量！北京3Q認證服務機構

旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展3Q認證及相關驗證或檢測服務！安徽CO2分配系統(tǒng)驗證3Q認證

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q驗證內容包括已下：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關閉確認，按鍵功能確認，參數(shù)設置功能確認，轉速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。

PQ內容：根據(jù)甲方SOP運行3次。 安徽CO2分配系統(tǒng)驗證3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

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