清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容：

   1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇；

   2． **難清潔部位和取樣點選擇；

   3． 殘留物限度的確定

   4． 殘留溶劑的限度標準  

   5． 微生物污染控制標準

   取樣與檢驗方法學

 旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP驗證咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備的清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。 CSV認證服務(wù)選旦霆科技，多年的驗證服務(wù)經(jīng)驗，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。山西設(shè)備驗證咨詢公司

"回顧性驗證怎么做

GMP驗證咨詢服務(wù)中，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。"

山西設(shè)備驗證咨詢公司旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)。

我司目前已提供以下常見實驗室儀器{3Q驗GMP驗證咨詢服務(wù)：

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類:CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

生化檢測類：細胞計數(shù)儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

什么是4Q?

關(guān)于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設(shè)備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認：確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認：確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認：確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認：確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

什么是安裝確認，怎么做？

 GMP驗證咨詢服務(wù)過程中安裝確認方案將確認設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。

 安裝確認中包含如下測試內(nèi)容：文件確認（包括圖紙確認，技術(shù)文件確認，材質(zhì)證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認，I/O測試確認. 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為CSV驗證服務(wù)提供保障！山西設(shè)備驗證咨詢公司

旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供CSV驗證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!山西設(shè)備驗證咨詢公司

工藝驗證是什么，怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP驗證咨詢。工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認 (IQ) ，運行確認 (OQ) 和性能確認（PQ）；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標準已確定；

3.分析方法驗證已完成；

工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對于新產(chǎn)品的工藝驗證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證，跟進此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標準，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗證方案。

山西設(shè)備驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。