結(jié)合FDA的六大系統(tǒng)舉例說明一下哪些是需要驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：

1. 生產(chǎn)系統(tǒng)

自動(dòng)化工藝設(shè)備，工藝設(shè)備監(jiān)視與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，稱量系統(tǒng)，自動(dòng)在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)等

2. 包裝及標(biāo)簽說明書管理系統(tǒng)

電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，說明書版本管理系統(tǒng)，包裝管理系統(tǒng)等

3. 廠房設(shè)備及工藝設(shè)備系統(tǒng)

校準(zhǔn)管理系統(tǒng)，預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃系統(tǒng)，設(shè)備圖紙管理系統(tǒng)等

4. 物料系統(tǒng)

供應(yīng)商管理系統(tǒng)，物料倉儲(chǔ)狀態(tài)管理系統(tǒng)，倉庫溫度監(jiān)視系統(tǒng)等

5. 實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化分析設(shè)備，滅菌設(shè)備等

6. 狹義的質(zhì)量管理系統(tǒng)

文檔審批管理系統(tǒng)，變更偏差投訴管理系統(tǒng)，培訓(xùn)管理系統(tǒng)，ERP系統(tǒng)（涉及產(chǎn)品放行）

這六大系統(tǒng)實(shí)際上構(gòu)成了廣義的制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系。

旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，完善的質(zhì)量體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的CSV認(rèn)證服務(wù)！WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做

    再來看看驗(yàn)證的定義：“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”從定義的***層來看，驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng)，周期性活動(dòng)好理解，比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。按照PQ方案每隔一段時(shí)間對儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過一段的時(shí)間后仍然滿足我**初的URS要求；而把驗(yàn)證當(dāng)做一個(gè)項(xiàng)目來看待，其實(shí)也是從驗(yàn)證的整個(gè)過程來看的。驗(yàn)證的整個(gè)過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告，其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目管理的過程，同時(shí)整個(gè)過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗(yàn)證的有效性。至于定義中的第二層含義，其實(shí)就是說我們所做的這些活動(dòng)或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。法規(guī)沒有明確說明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動(dòng)應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。我為什么把項(xiàng)目放在此來說，我們先看下項(xiàng)目的定義：“項(xiàng)目是為了創(chuàng)造獨(dú)特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時(shí)性工作。WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供CSV驗(yàn)證及咨詢服務(wù)。

問： IQ/OQ/PQ 測試腳本是否可以描述為“符合預(yù)期”之類

答：測試腳本測試的要求可能是數(shù)據(jù)可靠性或者是其它功能方面的， FDA不接受“滿足預(yù)期”這樣的描述，建議寫出具體結(jié)果。

問：驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 VSR 批準(zhǔn)意味著什么

答：VP 陳述項(xiàng)目應(yīng)該完成什么，VSR闡述項(xiàng)目確實(shí)完成了什么，VSR 批準(zhǔn)意味著系統(tǒng)可以放行用于GMP生產(chǎn)運(yùn)行。

問：系統(tǒng)相關(guān) SOPs 是否有必要準(zhǔn)備？什么階段開始準(zhǔn)備？

答：SOP s是有必要起草的，在 PQ 之前就應(yīng)當(dāng)具有相關(guān) SOPs，或至少有草稿版本，且用戶可以得到合適的培訓(xùn)。

系統(tǒng)相關(guān)的 SOPs包括：

系統(tǒng)使用與操作——數(shù)據(jù)采集與加工處理，數(shù)據(jù)審核與批準(zhǔn)，審計(jì)追蹤審核等

用戶培訓(xùn)

系統(tǒng)的管理與維護(hù)

Data backup 數(shù)據(jù)備份/ Archival 歸檔/ Retrieval 恢復(fù)還原

同時(shí)建議具有更高層面的 SOPs，包括：變更管理，驗(yàn)證生命周期，登陸/安全，業(yè)務(wù)持續(xù)與災(zāi)難恢復(fù)，記錄控制與保留政策，電子簽名的使用，反**監(jiān)控。

問：GAMP 5 軟件系統(tǒng)包含哪幾類？

答：其實(shí)有 5 類，但是主要是 3 個(gè)大類：***類:  操作系統(tǒng)，如 Windows 等，驗(yàn)證策略是不推薦做十分詳細(xì)的驗(yàn)證，記錄版本。第二類：可配置軟件包，如 OpenLAB ECM, LIMS, CSD 軟件，需要做確認(rèn)針對于用戶需求的操作和供應(yīng)商評估確認(rèn)。第三類：完全定制化軟件，需要審計(jì)供應(yīng)商和驗(yàn)證整個(gè)系統(tǒng)，通常制藥實(shí)驗(yàn)室不常見。

問：IT基礎(chǔ)設(shè)施在 CSV 驗(yàn)證中地位與作用

答：應(yīng)用程序例如軟件系統(tǒng)等，是搭建在IT基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，應(yīng)以合適的方式進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和記錄應(yīng)存檔

問：驗(yàn)證計(jì)劃（ VP ）主要包括哪些內(nèi)容？

答：包括的內(nèi)容如下：

系統(tǒng)概述與驗(yàn)證目標(biāo)

系統(tǒng)與項(xiàng)目的范圍

驗(yàn)證項(xiàng)目的人員角色與職責(zé)

定義/縮寫/參考資料

驗(yàn)證原理/依據(jù) 和策略

法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果

交付

項(xiàng)目進(jìn)度

供應(yīng)商管理

可接受標(biāo)準(zhǔn) 與系統(tǒng)釋放

培訓(xùn)要求

文檔管理

問：如何進(jìn)行供應(yīng)商評估確認(rèn)？

答：GMP 相關(guān)性和對系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行合適的潛在風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)和評估是必要的，一般進(jìn)行問卷調(diào)查，如果做得嚴(yán)格些，可以進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)。

旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗(yàn)證及檢測的實(shí)力，可有效開展CSV認(rèn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測服務(wù)！

軟件測試：軟件完整性測試（如適用）13Software test: code review / 軟件測試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測試：程序文件&配置數(shù)據(jù)15Hardware test: system- / module test 硬件測試：系統(tǒng)/模塊測試16Hardware test: instrument verification 硬件測試：設(shè)備確認(rèn)17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測試：在線測試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測試：用戶手冊19Design Qualifications （RA included ）系統(tǒng)DQ （含風(fēng)險(xiǎn)分析） 20Installation Qualifications 系統(tǒng)IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統(tǒng)OQ 22Performance Qualifications 系統(tǒng)PQ旦霆科技針對于中大型驗(yàn)證及測試項(xiàng)目均配備項(xiàng)目經(jīng)理，在為提供3Q認(rèn)證服務(wù)時(shí)及時(shí)匯報(bào)進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量！WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做

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新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是到位強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟更新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。