再驗證怎么做？

3Q認證中，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設(shè)備、或一種原材料經(jīng)過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)***變更，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后。

(2)批量數(shù)量級的變更。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

(4)當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設(shè)備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產(chǎn)品的滅 菌設(shè)備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。

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驗證分類（名詞解釋）

驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation），回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation），每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗證人員不足，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認證。

前驗證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復(fù)驗證，

同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達到預(yù)期要求。

什么是運行確認，怎么做？

3Q認證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計確認中的功能技術(shù)指標，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。運行確認應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓(xùn)確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn)，掌握方案測試內(nèi)容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標準制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應(yīng)證實設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運行范圍。

同步驗證怎么做？

3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預(yù)計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險，因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險程度。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務(wù)的順利進行。

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q驗證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準確認,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關(guān)閉確認，按鍵功能確認，參數(shù)設(shè)置功能確認，轉(zhuǎn)速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運行3次。 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗，專業(yè)為您提供3Q認證，值得信賴！湖南洗板機驗證3Q認證

旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理，在為提供3Q認證服務(wù)時及時匯報進、嚴格控制質(zhì)量！湖南洗板機驗證3Q認證

細胞計數(shù)儀3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數(shù)據(jù)重新處理功能確認，打印功能確認，數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認，斷電恢復(fù)確認

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復(fù)性確認 湖南洗板機驗證3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

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