溫度系統(tǒng)驗證-低溫冰箱主要用途：用于科研研究、醫(yī)療用品的保存、生物制品、遠(yuǎn)洋制品、電子元件、化工材料等特殊材料的低溫實驗及儲存。  2-8℃冰箱  -20℃冰箱  -40℃冰箱  -60℃冰箱  -80℃冰箱/超低溫冰箱  醫(yī)用冷藏箱  低溫保存箱  冷藏冷凍箱  冷藏箱    法規(guī)GBT20154-2014低溫保存箱  法規(guī)YYT0086-2007 藥品冷藏箱、  測試點的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:

a)工作室容積不大于2 m3時,測試點為9個。                                                   b)工作室容積大于2m3時,測試點為15個。                                          c)當(dāng)工作室容積大于50 m3時，應(yīng)適當(dāng)增加溫度測試點的數(shù)量。

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溫度系統(tǒng)驗證-隧道滅 菌烘箱用途

隧道滅 菌烘箱是遠(yuǎn)紅外隧道烘箱，廣泛應(yīng)用于制藥生產(chǎn)的各種安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、滅 菌，亦可以供化工、食品、電子行業(yè)等工業(yè)部門的物料烘干之用。 滅 菌隧道、真空干燥箱、電熱鼓風(fēng)干燥箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱。 JBT 20033-2011 熱風(fēng)循環(huán)烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機、性能試驗：查驗滅 菌機擋風(fēng)閘門的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機的冷凝水收集裝置及冷卻介質(zhì)流量的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機預(yù)熱區(qū)、冷卻區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測隧道內(nèi)的懸浮粒子是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求；查驗高 溫區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。 河北常溫倉庫驗證溫度驗證信譽保證旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種溫度驗證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！

溫度系統(tǒng)驗證：-20℃冰箱、-40℃冰箱、-60℃冰箱的測試方法，見法規(guī)GB/T10589-2008低溫試驗箱技術(shù)條件中6.3溫度測試方法：

測試點的位置及數(shù)量：

1 在試驗箱工作室內(nèi)定出上、中、下三個水平測試面,簡稱上、中、下層。上層與工作室的頂面的距離是工作室高度的1/10,中層通過工作室?guī)缀沃行?，下層在比較低層樣品架上方10 mm處。

注:工作室具有斜頂或尖頂時,頂面為通過斜面與垂直壁面交線的假想水平面。

2測試點位于三個測試面上,中心測試點位于工作室?guī)缀沃行?其余測試點到工作室壁的距離為各自邊長的1/10。但對工作室容積不大于1 m3的試驗箱,該距離不小于50 mm.

3 測試點的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:

a)工作室容積不大于2 m3時,測試點為9個。                                                   b)工作室容積大于2m3時,測試點為15個。                                          c)當(dāng)工作室容積大于50 m3時，應(yīng)適當(dāng)增加溫度測試點的數(shù)量。

溫度系統(tǒng)驗證-熱風(fēng)循環(huán)烘箱用途

熱風(fēng)循環(huán)烘箱用于醫(yī)藥、化工、食品、農(nóng)副產(chǎn)品、水產(chǎn)品、輕工等行業(yè)物料的加熱固化、干燥脫水。如原料、中藥飲片、浸膏、粉劑、顆粒、脫水蔬菜等。 滅 菌隧道、真空干燥箱、電熱鼓風(fēng)干燥箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱   溫度系統(tǒng)驗證-熱風(fēng)循環(huán)烘箱箱測試方法，見法規(guī)JB/T20033-2011熱風(fēng)循環(huán)烘箱，烘箱的空 載熱分布試驗采用多點式溫度檢測儀。 A.2烘箱的每個工作腔應(yīng)布置13個點。工作腔空間的幾何中心是中心點,中心點水平面上設(shè)4個點,其余8個試點設(shè)在頂角和底層的四角附近。  A.3試點離工作室內(nèi)壁的距離:裝有加熱器的一側(cè),試點距離分風(fēng)板為150mn；試點距離內(nèi)壁或分風(fēng)板為100mm。   旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供溫度驗證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。

溫度系統(tǒng)驗證：溫控倉庫測試方法，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中3.3.1溫度分布測試的要求：

應(yīng)繪制測點分布示意圖，標(biāo)明各測點序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號； 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)； 開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個庫門應(yīng)逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示；  對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風(fēng)險較高，可考察設(shè)備停運后變化**快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認(rèn)結(jié)果；  設(shè)置多個測點的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）；   滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)； 旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，成為為數(shù)不多的中大型溫度驗證及驗證測試服務(wù)的綜合性公司。河南培養(yǎng)箱驗證溫度驗證值得推薦

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 溫度系統(tǒng)驗證-血液冷藏箱測試方法如下：

1控溫性能：按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4°C位置,冷藏箱平衡后通電,待達(dá)釗穩(wěn)定運行狀態(tài)時,連續(xù)運行24 h以上,測出箱內(nèi)溫度應(yīng)滿足5.3.1的要求。

 2 降溫速度：按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4C位置,冷藏箱平衡后通電,測試箱內(nèi)溫度到達(dá)4C士1C的時間應(yīng)符合5.3.2的要求。

3波動值：按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4C位置,冷藏箱平衡后通電,待達(dá)到穩(wěn)定運行狀態(tài)后,測出箱內(nèi)中點開機與停機的溫度值應(yīng)符合5.3.3的要求。

4 均勻性：按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,調(diào)整溫控器至4C位置,冷藏箱平衡后通電,待達(dá)到穩(wěn)定運行狀態(tài)后,測出箱內(nèi)各測量點的平均溫度,應(yīng)滿足5.3.4的要求。

5超溫報警：按7.1.2.1規(guī)定的環(huán)境,冷藏箱平衡后通電,調(diào)整溫控器使箱內(nèi)溫度顯示分別達(dá)到上限6°C和下限2C ,結(jié)果應(yīng)符合5.3.8要求。

6斷電報警：冷藏箱在通電運行中,斷開主電源,試驗結(jié)果應(yīng)符合5.3. 9要求。具體見法規(guī)YYT 0168-2007 血液冷藏箱溫度7.5 性能試驗方法

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。