溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱布點(diǎn)方式。
溫度檢測點(diǎn)的布置： 溫度檢測點(diǎn)和工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10的工作空間寬度、高度或深度,這個距離決定了檢測平面的位置,溫度檢測點(diǎn)在三個水平檢測平面上平均分布.在每個檢測平面上都有9個檢測點(diǎn),即共27個檢測點(diǎn)。每個檢測平面上溫度檢測點(diǎn)的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15mm以上,確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。 二氧化碳控制范圍測試點(diǎn)設(shè)置應(yīng)在以下幾個濃度檢測控制點(diǎn)下進(jìn)行: a) 低點(diǎn)二氧化碳濃度檢測點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的較低的1/5位置; b)中點(diǎn)二氧化碳濃度檢測點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的中間的1/2位置; c) 高點(diǎn)二氧化碳濃度檢測點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的高位的1/5位置; d) 常用二氧化碳濃度檢測點(diǎn):5.0%為必檢濃度點(diǎn)。當(dāng)其他二氧化碳濃度檢測點(diǎn)和5.0%相差范圍為土2.0%時,可用5.0%取代其中**接近的一點(diǎn)，即*測試“低.中.高”三個檢測點(diǎn),且“低.中、高”中有一個溫度點(diǎn)被5.0%取代。
詳見法規(guī)YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-生化培養(yǎng)箱溫度測試方法，見法規(guī)GB/T 28851-2012 生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件中5試驗(yàn)方法。
溫度測量系統(tǒng)：采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測量系統(tǒng),應(yīng)滿足以下要求:a) 溫度測量范圍滿足被測生化箱的測量要求;b) 時間常數(shù)應(yīng)滿足GB/T 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由測量系統(tǒng)所引入的不確定度換算成溫度值不應(yīng)大于被測溫度波動度和均勻度值的1/3;d) 溫度測量通道數(shù)量2~9個。5.7溫度均勻度試驗(yàn)：生化箱溫度均勻度的測量應(yīng)在20°C的工作溫度和5.2規(guī)定的其他試驗(yàn)條件下進(jìn)行,試驗(yàn)時將生化箱的空氣循環(huán)速度調(diào)整(如果有)到比較大。溫度均勻度試驗(yàn)應(yīng)使生化箱達(dá)到規(guī)定的試驗(yàn)溫度并保持30 min以上。 海南溫度驗(yàn)證咨詢旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展溫度驗(yàn)證等服務(wù)。
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-醫(yī)用生化培養(yǎng)箱溫度測試方法，見法規(guī)YY1641-2018醫(yī)用生化培養(yǎng)箱中5.2.3.1溫度檢測點(diǎn)的布置：
溫度檢測點(diǎn)在3個水平檢測平面上平均分布,每個檢測平面上均有5個檢測點(diǎn)，即共15個檢測點(diǎn)。上層檢測平面到工作空間頂面的距離和下層檢測平面到工作空間底面的距離均為1/10工作空間高度,中間層檢測平面通過工作空間的幾何中心。每個檢測平面上除中心點(diǎn)外,溫度測量點(diǎn)與工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10工作空間寬度或深度。溫度檢測點(diǎn)的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15 mm以上,確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。
溫度系統(tǒng)驗(yàn)證：-20℃冰箱、-40℃冰箱、-60℃冰箱的測試方法，見法規(guī)GB/T10589-2008低溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件中6.3溫度測試方法：
測試點(diǎn)的位置及數(shù)量：
1 在試驗(yàn)箱工作室內(nèi)定出上、中、下三個水平測試面,簡稱上、中、下層。上層與工作室的頂面的距離是工作室高度的1/10,中層通過工作室?guī)缀沃行?，下層在比較低層樣品架上方10 mm處。
注:工作室具有斜頂或尖頂時,頂面為通過斜面與垂直壁面交線的假想水平面。
2測試點(diǎn)位于三個測試面上,中心測試點(diǎn)位于工作室?guī)缀沃行?其余測試點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長的1/10。但對工作室容積不大于1 m3的試驗(yàn)箱,該距離不小于50 mm.
3 測試點(diǎn)的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:
a)工作室容積不大于2 m3時,測試點(diǎn)為9個。 b)工作室容積大于2m3時,測試點(diǎn)為15個。 c)當(dāng)工作室容積大于50 m3時，應(yīng)適當(dāng)增加溫度測試點(diǎn)的數(shù)量。
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溫度系統(tǒng)驗(yàn)證：溫控倉庫測試方法，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中3.3.1溫度分布測試的要求：
應(yīng)繪制測點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測點(diǎn)序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號； 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)； 開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個庫門應(yīng)逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示； 對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風(fēng)險較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后變化**快測點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認(rèn)結(jié)果； 設(shè)置多個測點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）； 滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)； 旦霆科技服務(wù)面向全國、溫度驗(yàn)證及其他項(xiàng)目均安排項(xiàng)目經(jīng)理，對項(xiàng)目質(zhì)量、進(jìn)度及時監(jiān)督。保證項(xiàng)目質(zhì)量！海南溫度驗(yàn)證咨詢
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溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-低溫冰箱主要用途：用于科研研究、醫(yī)療用品的保存、生物制品、遠(yuǎn)洋制品、電子元件、化工材料等特殊材料的低溫實(shí)驗(yàn)及儲存。 2-8℃冰箱 -20℃冰箱 -40℃冰箱 -60℃冰箱 -80℃冰箱/超低溫冰箱 醫(yī)用冷藏箱 低溫保存箱 冷藏冷凍箱 冷藏箱 法規(guī)GBT20154-2014低溫保存箱 法規(guī)YYT0086-2007 藥品冷藏箱、 測試點(diǎn)的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:
a)工作室容積不大于2 m3時,測試點(diǎn)為9個。 b)工作室容積大于2m3時,測試點(diǎn)為15個。 c)當(dāng)工作室容積大于50 m3時，應(yīng)適當(dāng)增加溫度測試點(diǎn)的數(shù)量。
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