性能確認(rèn)的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進(jìn)行。

   設(shè)備使用管理，主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個方面來進(jìn)行，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，會操作、維護(hù)且按照要求進(jìn)行；機(jī)指設(shè)備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護(hù)方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認(rèn)）。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運行確認(rèn)，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認(rèn)，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，確定設(shè)備的操作、維護(hù)方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。

旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種設(shè)備驗證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！四川電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證公司

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方旦霆科技專業(yè)提供計算機(jī)化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、滅菌柜驗證等驗證咨詢與服務(wù)。

滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

文件的匯總和審批

驗證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對和審查以下項目：

檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。

檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

重要試驗結(jié)果的記錄是否完整、真實。

驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對偏差項目的有關(guān)運行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補充試驗。

驗證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，報質(zhì)量部審查。

驗證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。

驗證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！

滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢，精心設(shè)計開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)功能。

3 設(shè)計比較高工作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內(nèi)達(dá)到百級狀態(tài)。

4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗證接口。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！四川電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證公司

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設(shè)備驗證的內(nèi)容。設(shè)備驗證一般包括四個階段，分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計確認(rèn)，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定；安裝確認(rèn)，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運行確認(rèn)，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運行試驗；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn)，證實設(shè)備的穩(wěn)定性。

   通過在技術(shù)層面上對設(shè)備驗證和設(shè)備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設(shè)備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗證的工作，同樣，在設(shè)備驗證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對設(shè)備驗證的各個階段，結(jié)合設(shè)備管理來進(jìn)行論述。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。