滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程

   (1)驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測(cè)溫探頭、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。

   以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌，不然就失去驗(yàn)證的意義了，而我們?cè)谶@個(gè)過(guò)程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見(jiàn)污染菌的耐熱性，用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后，應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗(yàn)證完要對(duì)溫度探頭進(jìn)行再次校正，驗(yàn)證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。

旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的滅菌柜驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。四川ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做

歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的DIYI個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。

應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認(rèn)（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；

校驗(yàn)要求；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；

材質(zhì)證明的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定OQ方案并進(jìn)行測(cè)試；

測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱這種條件為“ZUI 差條件”。 遼寧BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!

運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行，分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下，運(yùn)行才能正常。

將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝愃频牡胤?，首先兩者均有?duì)于儀器的測(cè)試，但測(cè)試的側(cè)重點(diǎn)不一樣，驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器，測(cè)試儀器的基本功能是否正常，運(yùn)行則是為了測(cè)試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查，我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測(cè)器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測(cè)器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測(cè)器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡(jiǎn)單來(lái)講，驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購(gòu)時(shí)的用戶需求文件，在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中，需要做哪些驗(yàn)證，判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行，只有滿足了用戶需求，驗(yàn)證才能說(shuō)達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案

驗(yàn)證概述

1．驗(yàn)證對(duì)象：本次驗(yàn)證的對(duì)象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅菌處理。

工作原理：本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)控制，具有控制準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)便、F0值顯示等特點(diǎn)。密封門采用電機(jī)升降，氣壓密封結(jié)構(gòu)，并設(shè)有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開(kāi)門命令，密封門也不會(huì)打開(kāi)。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時(shí)顯示并記錄滅菌溫度。

2．驗(yàn)證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購(gòu)入安裝，并于2016年1月通過(guò)驗(yàn)證投入使用。濕熱滅菌柜驗(yàn)證周期為一年，已于2019年3月進(jìn)行了再驗(yàn)證，現(xiàn)距上次驗(yàn)證已有一年，故需對(duì)濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗(yàn)證。

3．驗(yàn)證目的：通過(guò)再驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過(guò)再驗(yàn)證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗(yàn)證時(shí)的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)，并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以優(yōu)化。

4．驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：方案中規(guī)定的所有項(xiàng)目均需完成，對(duì)于不合格的項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容執(zhí)行下一項(xiàng)工作。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量重要組成部分，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器施證是確保性能手段。

ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝驗(yàn)收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都有明確要求 ，而儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)施的全過(guò)程管理，通過(guò)實(shí)施儀器驗(yàn)證，可以確保的管理持續(xù)滿足實(shí)施儀器驗(yàn)證，可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠，持續(xù)符合預(yù)用途 。

旦霆科技是國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。北京QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

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滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說(shuō)明書(shū)的檢查：檢查是否有儀器的說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

四川ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。